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再狭窄を防ぐ非ポリマーベースのラパマイシン溶出ステント

2020年10月6日更新者：Translumina GmbH

経皮的冠動脈インターベンション後の再狭窄を予防するための、2 つの異なるラパマイシン投与量による非ポリマーベースのコーティングの有効性を評価する、前向き、プラセボ対照、二重盲検、無作為化研究

この研究の目的は、冠動脈血管の再閉塞を防ぐために、2 つの異なる用量のラパマイシンで冠動脈ステントをコーティングする効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

冠動脈疾患

介入・治療

詳細な説明

ステント内再狭窄は、冠動脈ステント留置術の有効性を制限する主要な問題のままです。シロリムスまたはパクリタキセルの薬物溶出ステントのいずれかが、新生内膜の増殖を減少させ、再狭窄率を著しく低下させることが実証されています。ただし、再狭窄へのこの新しいアプローチで達成された優れた結果にもかかわらず、いくつかの注意点がまだ残っています。シロリムスは、SIRIUS試験で糖尿病患者の再狭窄率を著しく低下させましたが、インスリンで治療された糖尿病患者と、2.5mm未満の血管に位置する15mmを超える病変を有する糖尿病患者では、治療の利益はわずかでした. さらに、最近の研究では、冠動脈分岐部などのリスクの高い病変の再狭窄率が依然として問題であることが報告されました。ランダム化試験に登録された患者以外の患者集団からのデータは、DES がオペレータがステント内再狭窄、分岐病変、慢性完全閉塞、小血管、および長い病変に対処しなければならない「現実世界」での再狭窄。 DES内再狭窄の重要な予測因子としての再狭窄の伝統的な危険因子のいくつかの特定は、特定の薬物または使用用量の抗増殖作用による組織反応および新生内膜成長の不十分な阻害として説明できます。これは、特定の病変または患者の特性に応じて溶出薬の選択と投与を調整することにより、個別化されたアプローチを採用する必要があるという推論につながります。一方、薬剤溶出型ステントは現在、ステント内再狭窄を減らす最も効果的な方法と考えられていますが、コストが高いために普及が妨げられています。したがって、より多くの患者に利用可能でありながら、ステント内再狭窄のより効果的な予防をもたらす新しい方法と技術を開発することが重要です。これらの考慮事項と、冠動脈再狭窄率の低下におけるラパマイシンの証明された有効性は、患者の臨床的および血管造影プロファイルの後にラパマイシンの個別化された用量でカテーテル検査室でステントをオンサイトコーティングするという概念の合理性を支持します。冠動脈ステント留置術の予定が決定しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

333

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv、イスラエル、64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin、イスラエル、70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
オーストリア
- - Salzburg、オーストリア、5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna、オーストリア、1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna、オーストリア、1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
ドイツ
- - Munich、ドイツ、80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich、ドイツ、81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich、ドイツ、81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳から 85 歳。症状（安定または不安定狭心症）または心筋虚血の徴候;ネイティブ冠状動脈の単一の de novo 診断病変 (50 ～ 99% DS)。病変の長さ 8 ～ 25 mm。容器の直径 2.25-3.75 んん;書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

移植片によって保護されていない左の主な標的病変。小孔および分岐の標的病変。重度の石灰化病変;標的病変の血栓;標的血管または病変のねじれまたは角形成;インデックス手順中の同じまたは異なる冠状血管の非標的病変の治療; -治験薬に対する禁忌;急性心筋梗塞 (< 48 時間);左心室駆出率 < 25%;別の治験への参加; -研究中の妊娠または妊娠に対する保護の欠如 -平均余命を24か月未満に制限する、またはプロトコルの患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある共存状態;血清クレアチニン >2.0mg/dL;出血性素因;白血球数 <3500/ml^3 血小板数 <100.000/ml^3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
フォローアップ血管造影でのバイナリ血管造影再狭窄

二次結果の測定

結果測定
標的血管障害（全死因死亡、心筋梗塞、または標的病変の血行再建術）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Translumina GmbH

捜査官

スタディディレクター：Kurt Huber, MD、Wilhelminenspital der Stadt Wien

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物