Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-polymer-baserede, rapamycin-eluerende stents for at forhindre restenose

6. oktober 2020 opdateret af: Translumina GmbH

En prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ikke-polymer-baseret belægning med to forskellige rapamycin-doser til forebyggelse af restenose efter perkutane koronare indgreb

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den effektive belægning af koronarstents med to forskellige doser rapamycin til forebyggelse af genblokering af koronarkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Koronar sygdom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In-stent restenose er fortsat det største problem, der begrænser effektiviteten af koronar stenting. Enten sirolimus- eller paclitaxel-lægemiddeleluerende stents har vist sig at mindske neointima-proliferation, hvilket resulterer i en bemærkelsesværdig reduktion af restenosehastigheden. Men på trods af de fremragende resultater opnået med denne nye tilgang til restenose, er der stadig nogle forbehold. Selvom sirolimus markant reducerede restenosefrekvensen blandt diabetespatienter i SIRIUS-studiet, var fordelen ved behandlingen beskeden hos de diabetikere, der blev behandlet med insulin samt med læsioner længere end 15 mm lokaliseret i kar mindre end 2,5 mm. Derudover blev det i en nylig undersøgelse rapporteret, at restenosefrekvensen i højrisikolæsioner såsom koronare bifurkationer stadig er et problem Data fra andre patientpopulationer end dem, der er indskrevet i randomiserede forsøg, tyder på endnu mere forsigtighed i evalueringen af virkningen af DES på restenose i den "virkelige verden", hvor operatøren skal håndtere in-stent-restenose, bifurkationslæsioner, kroniske totale okklusioner, små kar og lange læsioner. Identifikationen af nogle af de traditionelle risikofaktorer for restenose som vigtige prædiktorer for in-DES restenose kunne forklares som en utilstrækkelig inhibering af vævsreaktion og neointimal vækst af den antiproliferative virkning af det specifikke lægemiddel eller den anvendte dosis. Dette fører til den slutning, at en individualiseret tilgang bør anvendes ved at skræddersy valget og doseringen af eluerende lægemidler i henhold til den specifikke læsion eller patientkarakteristika. På den anden side, selvom lægemiddel-eluerende stents i øjeblikket betragtes som den mest effektive måde at reducere in-stent restenose, er deres udbredte anvendelse hæmmet af de høje omkostninger. Derfor er det vigtigt at udvikle nye metoder og teknikker, som vil resultere i en mere effektiv forebyggelse af in-stent restenose, samtidig med at de er tilgængelige for et større antal patienter. Disse overvejelser såvel som rapamycins dokumenterede effektivitet til at sænke hastigheden af koronar restenose understøtter rationaliteten af konceptet med on-site coating af stenter i kateteriseringslaboratoriet med individualiserede doser af rapamycin efter patientens kliniske og angiografiske profiler. planlagt til koronar stenting er blevet bestemt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

333

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Tyskland
- - Munich, Tyskland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, Tyskland, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, Tyskland, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar
Østrig
- - Salzburg, Østrig, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, Østrig, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, Østrig, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-85 år; Symptomer (stabil eller ustabil angina) eller tegn på myokardieiskæmi; Enkelt de novo diagnosticeret læsion i en naturlig koronararterie (50-99% DS); Læsionslængde 8 - 25 mm; Kardiameter 2,25-3,75 mm; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Venstre hovedmållæsion ubeskyttet af et transplantat; Ostial og bifurkationsmållæsion; Alvorligt forkalkede læsioner; Trombe i mållæsion; Tortuositet eller vinkling af målkar eller læsion; Behandling af non-target læsioner i det samme eller et andet koronarkar under indeksproceduren; Kontraindikationer til undersøgelsesmedicin; Akut myokardieinfarkt (< 48 timer); Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %; Deltagelse i et andet forsøg; Graviditet eller manglende beskyttelse mod graviditet under undersøgelsen Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre 24 måneder, eller som kan påvirke patienternes overholdelse af protokollen; Serumkreatinin >2,0 mg/dL; Hæmoragisk diatese; Leukocyttal <3500/ml^3 Blodpladeantal <100.000/ml^3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Binær angiografisk restenose ved opfølgningsangiogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Målkarsvigt (dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translumina GmbH

Efterforskere

Studieleder: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier