Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty nepolymerové, uvolňující rapamycin k prevenci restenózy

6. října 2020 aktualizováno: Translumina GmbH

Prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost povlaku na bázi nepolymeru se dvěma různými dávkami rapamycinu pro prevenci restenózy po perkutánních koronárních intervencích

Účelem studie je vyhodnotit účinnost potahování koronárních stentů dvěma různými dávkami rapamycinu pro prevenci opětovného ucpání koronárních cév

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Koronární onemocnění

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restenóza ve stentu zůstává hlavním problémem omezujícím účinnost koronárního stentování. Bylo prokázáno, že sirolimus nebo paklitaxelové stenty uvolňující léčivo snižují proliferaci neointimy, což vede k významnému snížení míry restenózy. Navzdory vynikajícím výsledkům dosaženým tímto novým přístupem k restenóze však stále přetrvávají některé výhrady. Přestože sirolimus ve studii SIRIUS výrazně snížil míru restenózy u diabetiků, přínos léčby byl mírný u diabetiků léčených inzulinem au diabetiků s lézemi delšími než 15 mm lokalizovanými v cévách menších než 2,5 mm. Kromě toho v nedávné studii bylo hlášeno, že míra restenózy u vysoce rizikových lézí, jako jsou koronární bifurkace, stále zůstává problémem Údaje od populací pacientů jiných než těch, které byly zařazeny do randomizovaných studií, naznačují ještě větší opatrnost při hodnocení dopadu DES na restenóza v „reálném světě“, kde se operátor musí vypořádat s restenózou ve stentu, bifurkačními lézemi, chronickými totálními okluzemi, malými cévami a dlouhými lézemi. Identifikace některých tradičních rizikových faktorů restenózy jako důležitých prediktorů restenózy in-DES by mohla být vysvětlena jako nedostatečná inhibice tkáňové reakce a neointimálního růstu antiproliferativním působením konkrétního léku nebo použité dávky. To vede k závěru, že by měl být přijat individualizovaný přístup přizpůsobením výběru a dávkování eluovaného léku (léků) podle specifické léze nebo charakteristik pacienta. Na druhou stranu, ačkoli jsou stenty uvolňující léky v současnosti považovány za nejúčinnější způsob snížení restenózy ve stentu, jejich širokému použití brání vysoké náklady. Proto je důležité vyvinout nové metody a techniky, které by vedly k efektivnější prevenci in-stent restenózy a zároveň byly dostupné pro větší počet pacientů. Tyto úvahy, stejně jako prokázaná účinnost rapamycinu při snižování míry koronární restenózy, podporují racionalitu konceptu potahování stentů na místě v katetrizační laboratoři individuálními dávkami rapamycinu po klinickém a angiografickém profilu pacienta. bylo stanoveno provedení koronárního stentování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

333

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Německo
- - Munich, Německo, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, Německo, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, Německo, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar
Rakousko
- - Salzburg, Rakousko, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, Rakousko, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, Rakousko, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-85 let; Příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris) nebo známky ischemie myokardu; Jedna de novo diagnostikovaná léze v nativní koronární tepně (50-99 % DS); Délka léze 8 - 25 mm; Průměr nádoby 2,25-3,75 mm; Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Levá hlavní cílová léze nechráněná štěpem; Osciální a bifurkační cílová léze; Těžce kalcifikované léze; Trombus v cílové lézi; Tortuozita nebo angulace cílové cévy nebo léze; Léčba necílových lézí ve stejné nebo jiné koronární cévě během indexové procedury; Kontraindikace studovaných léků; Akutní infarkt myokardu (< 48 h); Ejekční frakce levé komory < 25 %; Účast na jiném pokusu; Těhotenství nebo nedostatečná ochrana proti otěhotnění během studie Současné podmínky omezující očekávanou délku života na méně než 24 měsíců nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu pacientkami; Sérový kreatinin >2,0 mg/dl; Hemoragická diatéza; Počet leukocytů <3500/ml^3 Počet krevních destiček <100 000/ml^3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Binární angiografická restenóza při kontrolním angiogramu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Selhání cílové cévy (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílové léze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translumina GmbH

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality