Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-polymeeripohjaiset, rapamysiiniä eluoivat stentit estämään restenoosia

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Translumina GmbH

Tuleva, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ei-polymeeripohjaisen pinnoitteen tehokkuutta kahdella eri rapamysiiniannoksella restenoosin ehkäisyssä perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sepelvaltimon stenttien päällystämisen tehokkuutta kahdella eri annoksella rapamysiiniä sepelvaltimoiden tukkeutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

In-stent restenoosi on edelleen suurin sepelvaltimon stentoinnin tehokkuutta rajoittava ongelma. Joko sirolimuusi- tai paklitakselilääkkeitä eluoivan stentin on osoitettu vähentävän neointiman proliferaatiota, mikä vähentää merkittävästi restenoosin määrää. Huolimatta tällä uudella lähestymistavalla restenoosiin saavutetuista erinomaisista tuloksista, joitain varoituksia on kuitenkin edelleen olemassa. Vaikka sirolimuusi vähensi merkittävästi restenoosia diabeetikoilla SIRIUS-tutkimuksessa, hoidon hyöty oli vaatimaton niillä diabeetikoilla, joita hoidettiin insuliinilla sekä yli 15 mm:n leesioilla, jotka sijaitsevat alle 2,5 mm:n verisuonissa. Lisäksi äskettäisessä tutkimuksessa raportoitiin, että restenoositaso korkean riskin leesioissa, kuten sepelvaltimon haarautumissa, on edelleen ongelma. Tiedot muista potilaspopulaatioista kuin niiltä, ​​jotka osallistuivat satunnaistettuihin tutkimuksiin, viittaavat siihen, että arvioitaessa DES:n vaikutusta restenoosi "todellisessa maailmassa", jossa käyttäjän on käsiteltävä stentin uudelleenahtautta, haarautumia, kroonisia kokonaistukoksia, pieniä verisuonia ja pitkiä vaurioita. Joidenkin perinteisten restenoosin riskitekijöiden tunnistaminen tärkeiksi in-DES-restenoosin ennustajiksi voidaan selittää kudosreaktion ja neointimaalisen kasvun riittämättömällä estymisellä tietyn käytetyn lääkkeen tai annoksen antiproliferatiivisella vaikutuksella. Tämä johtaa johtopäätökseen, että yksilöllinen lähestymistapa tulisi omaksua räätälöimällä eluoituvien lääkkeiden valinta ja annostus tietyn vaurion tai potilaan ominaisuuksien mukaan. Toisaalta, vaikka lääkkeitä eluoivia stenttejä pidetään tällä hetkellä tehokkaimpana tapana vähentää stentin uudelleenahtautta, niiden laajaa käyttöä haittaavat korkeat kustannukset. Siksi on tärkeää kehittää uusia menetelmiä ja tekniikoita, jotka johtaisivat tehokkaampaan stentin restenoosin ennaltaehkäisyyn samalla kun ne ovat saatavilla suuremmalle määrälle potilaita. Nämä näkökohdat sekä rapamysiinin todistettu teho alentamaan sepelvaltimon uudelleenahtauttamisnopeutta tukevat ajatuksen rationaalisuutta stenttien päällystämisestä paikan päällä katetrointilaboratoriossa yksilöllisillä rapamysiiniannoksilla potilaan kliinisen ja angiografisen profiilin jälkeen. sepelvaltimon stentointi on määritetty

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

333

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf HaRofeh Medical Center
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • St. Johanns Spital
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Donauspital der Stadt Wien
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Munich, Saksa, 81675
        • First Medizinische Klinik rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-85 vuotta; Oireet (stabiili tai epästabiili angina pectoris) tai sydänlihasiskemian merkkejä; Yksittäinen de novo diagnosoitu vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa (50-99 % DS); Leesion pituus 8 - 25 mm; Aluksen halkaisija 2,25-3,75 mm; Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Vasen pääkohdeleesio suojaamaton siirteellä; Ostiaali- ja haarautumiskohdevaurio; Vakavasti kalkkeutuneet leesiot; Trombi kohdevauriossa; Kohdesuoneen tai vaurion kiertymä tai kulmautuminen; Ei-kohdevaurioiden hoito samassa tai eri sepelvaltimossa indeksitoimenpiteen aikana; Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet; Akuutti sydäninfarkti (< 48 h); Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %; Osallistuminen toiseen kokeeseen; Raskaus tai suojan puute raskautta vastaan ​​tutkimuksen aikana Samanaikaiset olosuhteet, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle 24 kuukauteen tai jotka voivat vaikuttaa potilaiden noudattamiseen tutkimussuunnitelman mukaisesti; Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; Hemorraginen diateesi; Leukosyyttien määrä <3500/ml^3 Verihiutalemäärä <100.000/ml^3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Binääriangiografinen restenoosi seurantaangiogrammissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohdesuonen vajaatoiminta (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset 2 % rapamysiiniä eluoiva YUKONdes PEARL-stentti

3
Tilaa