- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00152308
Ei-polymeeripohjaiset, rapamysiiniä eluoivat stentit estämään restenoosia
Tuleva, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ei-polymeeripohjaisen pinnoitteen tehokkuutta kahdella eri rapamysiiniannoksella restenoosin ehkäisyssä perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf HaRofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- St. Johanns Spital
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Donauspital der Stadt Wien
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
-
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
-
Munich, Saksa, 81675
- First Medizinische Klinik rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-85 vuotta; Oireet (stabiili tai epästabiili angina pectoris) tai sydänlihasiskemian merkkejä; Yksittäinen de novo diagnosoitu vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa (50-99 % DS); Leesion pituus 8 - 25 mm; Aluksen halkaisija 2,25-3,75 mm; Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vasen pääkohdeleesio suojaamaton siirteellä; Ostiaali- ja haarautumiskohdevaurio; Vakavasti kalkkeutuneet leesiot; Trombi kohdevauriossa; Kohdesuoneen tai vaurion kiertymä tai kulmautuminen; Ei-kohdevaurioiden hoito samassa tai eri sepelvaltimossa indeksitoimenpiteen aikana; Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet; Akuutti sydäninfarkti (< 48 h); Vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %; Osallistuminen toiseen kokeeseen; Raskaus tai suojan puute raskautta vastaan tutkimuksen aikana Samanaikaiset olosuhteet, jotka rajoittavat elinajanodotetta alle 24 kuukauteen tai jotka voivat vaikuttaa potilaiden noudattamiseen tutkimussuunnitelman mukaisesti; Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl; Hemorraginen diateesi; Leukosyyttien määrä <3500/ml^3 Verihiutalemäärä <100.000/ml^3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Binääriangiografinen restenoosi seurantaangiogrammissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kohdesuonen vajaatoiminta (kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai kohdevaurion revaskularisaatio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Tanabe K, Serruys PW, Grube E, Smits PC, Selbach G, van der Giessen WJ, Staberock M, de Feyter P, Muller R, Regar E, Degertekin M, Ligthart JM, Disco C, Backx B, Russell ME. TAXUS III Trial: in-stent restenosis treated with stent-based delivery of paclitaxel incorporated in a slow-release polymer formulation. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):559-64. doi: 10.1161/01.cir.0000048184.96491.8a.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Etanoli
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. S01903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset 2 % rapamysiiniä eluoiva YUKONdes PEARL-stentti
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tuntematon
-
Fortis Escorts Heart InstituteBoston Scientific Corporation; Max Neeman Medical International Ltd.ValmisTyypin 2 diabetes | SepelvaltimotautiIntia