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Stents liberadores de rapamicina no basados ​​en polímeros para prevenir la reestenosis

6 de octubre de 2020 actualizado por: Translumina GmbH

Un estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado que evalúa la eficacia del recubrimiento no polimérico con dos dosis diferentes de rapamicina para la prevención de la reestenosis después de intervenciones coronarias percutáneas

El propósito del estudio es evaluar la efectividad del recubrimiento de stents coronarios con dos dosis diferentes de rapamicina para la prevención del rebloqueo de vasos coronarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reestenosis intra-stent sigue siendo el principal problema que limita la eficacia de la colocación de stent coronario. Se ha demostrado que los stents liberadores de fármacos de sirolimus o paclitaxel reducen la proliferación de la neoíntima, lo que da como resultado una reducción notable de la tasa de reestenosis. Sin embargo, a pesar de los excelentes resultados logrados con este enfoque novedoso para la reestenosis, aún quedan algunas advertencias. Aunque sirolimus redujo notablemente la tasa de reestenosis entre los pacientes diabéticos en el ensayo SIRIUS, el beneficio del tratamiento fue modesto en los diabéticos tratados con insulina, así como en las lesiones de más de 15 mm ubicadas en vasos de menos de 2,5 mm. Además, en un estudio reciente se informó que la tasa de reestenosis en lesiones de alto riesgo, como las bifurcaciones coronarias, sigue siendo un problema. reestenosis en el "mundo real", donde el operador debe tratar la reestenosis intrastent, las lesiones en bifurcación, las oclusiones totales crónicas, los vasos pequeños y las lesiones largas. La identificación de algunos de los factores de riesgo tradicionales para la reestenosis como predictores importantes para la reestenosis en-DES podría explicarse como una inhibición insuficiente de la reacción tisular y el crecimiento de la neoíntima por la acción antiproliferativa del fármaco específico o la dosis utilizada. Esto lleva a la inferencia de que se debe adoptar un enfoque individualizado adaptando la elección y la dosificación de los fármacos de elución de acuerdo con la lesión específica o las características del paciente. Por otro lado, aunque los stents liberadores de fármacos se consideran actualmente como la forma más eficaz de reducir la reestenosis intra-stent, su uso generalizado se ve obstaculizado por los elevados costes. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevos métodos y técnicas que resulten en una prevención más efectiva de la reestenosis intra-stent mientras estén disponibles para un mayor número de pacientes. Estas consideraciones, así como la eficacia comprobada de la rapamicina para reducir la tasa de reestenosis coronaria, respaldan la racionalidad del concepto de recubrimiento in situ de stents en el laboratorio de cateterismo con dosis individualizadas de rapamicina según los perfiles clínico y angiográfico del paciente. programadas para colocación de stent coronario han sido determinadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

333

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemania, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Munich, Alemania, 81675
        • First Medizinische Klinik rechts der Isar
      • Salzburg, Austria, 5020
        • St. Johanns Spital
      • Vienna, Austria, 1020
        • Donauspital der Stadt Wien
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-85 años; Síntomas (angina estable o inestable) o signos de isquemia miocárdica; Lesión única diagnosticada de novo en una arteria coronaria nativa (50-99% DS); Longitud de la lesión 8 - 25 mm; Diámetro del vaso 2,25-3,75 milímetro; Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Lesión principal izquierda en diana desprotegida por un injerto; Lesión diana de ostium y bifurcación; Lesiones severamente calcificadas; Trombo en lesión diana; Tortuosidad o angulación del vaso objetivo o lesión; Tratamiento de lesiones no diana en el mismo vaso coronario o en uno diferente durante el procedimiento índice; Contraindicaciones para los medicamentos del estudio; Infarto agudo de miocardio (< 48 h); fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%; Participación en otro ensayo; Embarazo o falta de protección contra el embarazo durante el estudio Condiciones coexistentes que limiten la expectativa de vida a menos de 24 meses o que puedan afectar el cumplimiento del protocolo por parte de las pacientes; creatinina sérica > 2,0 mg/dl; diátesis hemorrágica; Recuento de leucocitos <3500/ml^3 Recuento de plaquetas <100.000/ml^3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reestenosis angiográfica binaria en el angiograma de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Insuficiencia del vaso diana (muerte por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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