- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152308
Stents liberadores de rapamicina no basados en polímeros para prevenir la reestenosis
Un estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado que evalúa la eficacia del recubrimiento no polimérico con dos dosis diferentes de rapamicina para la prevención de la reestenosis después de intervenciones coronarias percutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemania, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Munich, Alemania, 81675
- First Medizinische Klinik rechts der Isar
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Salzburg, Austria, 5020
- St. Johanns Spital
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Vienna, Austria, 1020
- Donauspital der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-85 años; Síntomas (angina estable o inestable) o signos de isquemia miocárdica; Lesión única diagnosticada de novo en una arteria coronaria nativa (50-99% DS); Longitud de la lesión 8 - 25 mm; Diámetro del vaso 2,25-3,75 milímetro; Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Lesión principal izquierda en diana desprotegida por un injerto; Lesión diana de ostium y bifurcación; Lesiones severamente calcificadas; Trombo en lesión diana; Tortuosidad o angulación del vaso objetivo o lesión; Tratamiento de lesiones no diana en el mismo vaso coronario o en uno diferente durante el procedimiento índice; Contraindicaciones para los medicamentos del estudio; Infarto agudo de miocardio (< 48 h); fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%; Participación en otro ensayo; Embarazo o falta de protección contra el embarazo durante el estudio Condiciones coexistentes que limiten la expectativa de vida a menos de 24 meses o que puedan afectar el cumplimiento del protocolo por parte de las pacientes; creatinina sérica > 2,0 mg/dl; diátesis hemorrágica; Recuento de leucocitos <3500/ml^3 Recuento de plaquetas <100.000/ml^3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reestenosis angiográfica binaria en el angiograma de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Insuficiencia del vaso diana (muerte por todas las causas, infarto de miocardio o revascularización de la lesión diana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Tanabe K, Serruys PW, Grube E, Smits PC, Selbach G, van der Giessen WJ, Staberock M, de Feyter P, Muller R, Regar E, Degertekin M, Ligthart JM, Disco C, Backx B, Russell ME. TAXUS III Trial: in-stent restenosis treated with stent-based delivery of paclitaxel incorporated in a slow-release polymer formulation. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):559-64. doi: 10.1161/01.cir.0000048184.96491.8a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Etanol
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. S01903
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