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Nicht polymerbasierte, Rapamycin-freisetzende Stents zur Verhinderung von Restenose

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Translumina GmbH

Eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-polymerbasierten Beschichtung mit zwei unterschiedlichen Rapamycin-Dosierungen zur Prävention von Restenosen nach perkutanen Koronarinterventionen

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit der Beschichtung von Koronarstents mit zwei unterschiedlichen Rapamycin-Dosen zur Verhinderung eines erneuten Verschlusses von Koronargefäßen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Koronare Krankheit

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In-Stent-Restenose bleibt das Hauptproblem, das die Wirksamkeit von Koronarstents einschränkt. Es wurde gezeigt, dass sowohl Sirolimus- als auch Paclitaxel-Medikament-freisetzende Stents die Neointima-Proliferation verringern, was zu einer bemerkenswerten Verringerung der Restenoserate führt. Trotz der herausragenden Ergebnisse, die mit diesem neuartigen Ansatz zur Restenose erzielt wurden, bleiben jedoch einige Vorbehalte bestehen. Obwohl Sirolimus die Restenoserate bei Diabetikern in der SIRIUS-Studie deutlich verringerte, war der Nutzen der Behandlung bei Diabetikern, die mit Insulin behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Läsionen, die länger als 15 mm waren und in Gefäßen kleiner als 2,5 mm lokalisiert waren, bescheiden. Darüber hinaus wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie berichtet, dass die Restenoserate in Hochrisikoläsionen, wie z Restenose in der "realen Welt", wo der Operateur mit In-Stent-Restenose, Bifurkationsläsionen, chronischen Totalverschlüssen, kleinen Gefäßen und langen Läsionen umgehen muss. Die Identifizierung einiger der traditionellen Risikofaktoren für Restenose als wichtige Prädiktoren für in-DES-Restenose könnte als unzureichende Hemmung der Gewebereaktion und des neointimalen Wachstums durch die antiproliferative Wirkung des verwendeten spezifischen Medikaments oder der verwendeten Dosis erklärt werden. Dies führt zu der Schlussfolgerung, dass ein individualisierter Ansatz angenommen werden sollte, indem die Auswahl und die Dosierung von eluierenden Arzneimitteln entsprechend der spezifischen Läsion oder Patienteneigenschaften angepasst werden. Andererseits gelten medikamentenfreisetzende Stents derzeit zwar als die wirksamste Methode zur Reduzierung von In-Stent-Restenosen, ihre breite Anwendung wird jedoch durch die hohen Kosten behindert. Daher ist es wichtig, neue Methoden und Techniken zu entwickeln, die zu einer wirksameren Prävention von In-Stent-Restenose führen und gleichzeitig für eine größere Anzahl von Patienten verfügbar sind. Diese Überlegungen sowie die nachgewiesene Wirksamkeit von Rapamycin zur Senkung der Koronarrestenoserate unterstützen die Rationalität des Konzepts der Vor-Ort-Beschichtung von Stents im Katheterlabor mit individualisierten Rapamycindosen nach dem klinischen und angiographischen Profil des Patienten geplant für koronare Stentimplantation bestimmt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

333

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Munich, Deutschland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, Deutschland, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, Deutschland, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar
Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Österreich
- - Salzburg, Österreich, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, Österreich, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, Österreich, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-85 Jahre; Symptome (stabile oder instabile Angina pectoris) oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie; Einzelne de novo diagnostizierte Läsion in einer nativen Koronararterie (50-99 % DS); Läsionslänge 8 - 25 mm; Gefäßdurchmesser 2,25-3,75 Millimeter; Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Linke Hauptzielläsion ungeschützt durch ein Transplantat; Ostiale und Bifurkationszielläsion; Stark verkalkte Läsionen; Thrombus in der Zielläsion; Tortuosität oder Winkelung des Zielgefäßes oder der Läsion; Behandlung von Nichtzielläsionen in demselben oder einem anderen Koronargefäß während des Indexverfahrens; Kontraindikationen für die Studienmedikation; Akuter Myokardinfarkt (< 48 h); linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %; Teilnahme an einer anderen Studie; Schwangerschaft oder fehlender Schutz vor einer Schwangerschaft während der Studie Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate begrenzen oder die die Compliance der Patientinnen mit dem Protokoll beeinträchtigen könnten; Serumkreatinin > 2,0 mg/dL; Hämorrhagische Diathese; Leukozytenzahl <3500/ml^3 Blutplättchenzahl <100.000/ml^3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Binäre angiographische Restenose bei Follow-up-Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Versagen des Zielgefäßes (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung der Zielläsion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translumina GmbH

Ermittler

Studienleiter: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat