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재협착증 예방을 위한 비고분자 기반 라파마이신 용출 스텐트

2020년 10월 6일 업데이트: Translumina GmbH

경피적 관상동맥 중재술 후 재협착의 예방을 위한 두 가지 다른 라파마이신 용량을 사용한 비폴리머 기반 코팅의 효능을 평가하는 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구

이 연구의 목적은 관상 혈관 재폐색을 방지하기 위해 두 가지 용량의 라파마이신을 사용한 관상 동맥 스텐트 코팅의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

관상 동맥 질환

개입 / 치료

상세 설명

스텐트 내 재협착은 관상동맥 스텐트 시술의 효능을 제한하는 주요 문제로 남아 있습니다. 시롤리무스 또는 파클리탁셀 약물 용출 스텐트는 신생 내막 증식을 감소시켜 재협착률을 현저하게 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 재협착증에 대한 이 새로운 접근 방식으로 달성한 뛰어난 결과에도 불구하고 몇 가지 주의 사항이 남아 있습니다. Sirolimus는 SIRIUS 시험에서 당뇨병 환자의 재협착률을 현저하게 감소시켰지만, 인슐린 치료를 받은 당뇨병 환자와 2.5mm 미만의 혈관에 위치한 15mm 이상의 병변이 있는 당뇨병 환자에서 치료 효과는 미미했습니다. 또한 최근 연구에서 관상동맥 분기점과 같은 고위험 병변의 재협착률이 여전히 문제로 남아 있다고 보고되었습니다. 무작위 시험에 등록된 환자 이외의 환자 집단 데이터는 DES가 조작자가 스텐트 내 재협착, 분기 병변, 만성 전체 폐색, 작은 혈관 및 긴 병변을 처리해야 하는 "실제 세계"의 재협착. in-DES 재협착에 대한 중요한 예측인자로서 재협착에 대한 전통적인 위험 인자 중 일부를 식별하는 것은 사용된 특정 약물 또는 용량의 항증식 작용에 의한 조직 반응 및 신생 내막 성장의 불충분한 억제로 설명될 수 있습니다. 이는 특정 병변이나 환자 특성에 따라 용출 약물의 선택과 용량을 맞춤화하여 개별화된 접근 방식을 채택해야 한다는 추론으로 이어집니다. 한편, 약물 용출 스텐트는 현재 스텐트 내 재협착을 줄이는 가장 효과적인 방법으로 간주되지만 높은 비용으로 인해 널리 사용되지 못하고 있습니다. 따라서 스텐트 내 재협착을 보다 효과적으로 예방하면서 더 많은 환자에게 적용할 수 있는 새로운 방법과 기술을 개발하는 것이 중요합니다. 이러한 고려 사항과 관상 동맥 재협착률을 낮추는 라파마이신의 입증된 효능은 환자의 임상 및 혈관 조영 프로필 후 라파마이신의 개별 용량으로 카테터 삽입 실험실에서 스텐트의 현장 코팅 개념의 합리성을 뒷받침합니다. 관상동맥 스텐트 시술이 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

333

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Munich, 독일, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, 독일, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, 독일, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, 오스트리아, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, 오스트리아, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
이스라엘
- - Jerusalem, 이스라엘, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, 이스라엘, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-85세; 심근 허혈의 증상(안정 또는 불안정 협심증) 또는 징후; 자연 관상 동맥에서 단일 de novo 진단된 병변(50-99% DS); 병변 길이 8 - 25 mm; 용기 직경 2.25-3.75 mm; 서면 동의서

제외 기준:

이식편에 의해 보호되지 않은 왼쪽 주요 표적 병변; 구멍 및 분기 표적 병변; 심하게 석회화된 병변; 표적 병변의 혈전; 표적 혈관 또는 병변의 비틀림 또는 각도; 인덱스 절차 동안 동일하거나 다른 관상 혈관에서 비표적 병변의 치료; 연구 약물에 대한 금기; 급성 심근 경색(< 48h); 좌심실 박출률 < 25%; 다른 임상시험 참여; 연구 기간 동안 임신 또는 임신에 대한 보호 부족 예상 수명을 24개월 미만으로 제한하거나 환자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 공존 조건; 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL; 출혈성 체질; 백혈구 수 <3500/ml^3 혈소판 수 <100.000/ml^3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
후속 혈관조영상에서 이진 혈관조영 재협착

2차 결과 측정

결과 측정
표적 혈관 부전(모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 표적 병변의 재혈관화)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translumina GmbH

수사관

연구 책임자: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GE IDE No. S01903

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