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Stent non polimerici a rilascio di rapamicina per prevenire la restenosi

6 ottobre 2020 aggiornato da: Translumina GmbH

Uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato che valuta l'efficacia del rivestimento non a base di polimeri con due diversi dosaggi di rapamicina per la prevenzione della restenosi dopo interventi coronarici percutanei

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del rivestimento di stent coronarici con due diverse dosi di rapamicina per la prevenzione del riblocco dei vasi coronarici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Malattia coronarica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi intrastent rimane il principale problema che limita l'efficacia dello stenting coronarico. È stato dimostrato che gli stent a rilascio di farmaco sia sirolimus che paclitaxel riducono la proliferazione neointima con conseguente notevole riduzione del tasso di restenosi. Tuttavia, nonostante gli eccezionali risultati ottenuti con questo nuovo approccio alla restenosi, rimangono ancora alcuni avvertimenti. Sebbene il sirolimus abbia ridotto notevolmente il tasso di restenosi tra i pazienti diabetici nello studio SIRIUS, il beneficio del trattamento è stato modesto nei diabetici trattati con insulina e con lesioni più lunghe di 15 mm localizzate in vasi inferiori a 2,5 mm. Inoltre, in uno studio recente è stato riportato che il tasso di restenosi nelle lesioni ad alto rischio come le biforcazioni coronariche rimane ancora un problema. restenosi nel "mondo reale", dove l'operatore deve affrontare restenosi intrastent, lesioni della biforcazione, occlusioni totali croniche, piccoli vasi e lesioni lunghe. L'identificazione di alcuni dei tradizionali fattori di rischio per la restenosi come importanti predittori di restenosi in-DES potrebbe essere spiegata come un'insufficiente inibizione della reazione tissutale e della crescita neointimale da parte dell'azione antiproliferativa del farmaco specifico o della dose utilizzata. Ciò porta alla conclusione che dovrebbe essere adottato un approccio individualizzato adattando la scelta e il dosaggio del/i farmaco/i di eluizione in base alla lesione specifica o alle caratteristiche del paziente. D'altra parte, sebbene gli stent a rilascio di farmaco siano attualmente considerati il modo più efficace per ridurre la restenosi intrastent, il loro uso diffuso è ostacolato dai costi elevati. Pertanto, è importante sviluppare nuovi metodi e tecniche che si traducano in una prevenzione più efficace della restenosi intrastent pur essendo disponibili per un numero maggiore di pazienti. Queste considerazioni, oltre alla comprovata efficacia della rapamicina nell'abbassare il tasso di restenosi coronarica, supportano la razionalità del concetto di rivestimento in loco degli stent nel laboratorio di cateterizzazione con dosi individualizzate di rapamicina dopo i profili clinici e angiografici del paziente programmato per lo stent coronarico sono stati determinati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

333

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, Austria, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, Austria, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
Germania
- - Munich, Germania, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, Germania, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, Germania, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar
Israele
- - Jerusalem, Israele, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, Israele, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, Israele, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-85 anni; Sintomi (angina stabile o instabile) o segni di ischemia miocardica; Singola lesione diagnosticata de novo in un'arteria coronarica nativa (50-99% DS); Lunghezza della lesione 8 - 25 mm; Diametro del vaso 2,25-3,75 mm; Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Lesione bersaglio principale sinistra non protetta da innesto; Lesione del bersaglio ostiale e della biforcazione; Lesioni gravemente calcificate; Trombo nella lesione bersaglio; Tortuosità o angolazione del vaso bersaglio o della lesione; Trattamento di lesioni non bersaglio nello stesso o in un altro vaso coronarico durante la procedura indice; Controindicazioni ai farmaci in studio; Infarto miocardico acuto (< 48 h); Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%; Partecipazione ad un altro processo; Gravidanza o mancanza di protezione contro la gravidanza durante lo studio Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi o che potrebbero influire sulla conformità delle pazienti al protocollo; Creatinina sierica >2,0 mg/dL; Diatesi emorragica; Conta leucocitaria <3500/ml^3 Conta piastrinica <100.000/ml^3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ristenosi angiografica binaria al follow-up angiografico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insufficienza del vaso bersaglio (morte per tutte le cause, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translumina GmbH

Investigatori

Direttore dello studio: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità