- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00152308
Stents não baseados em polímeros eluidores de rapamicina para prevenir a reestenose
Um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado avaliando a eficácia do revestimento não baseado em polímero com duas dosagens diferentes de rapamicina para a prevenção de restenose após intervenções coronárias percutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemanha, 81379
- Kardiologische Praxis und Praxisklinik
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Munich, Alemanha, 81675
- First Medizinische Klinik rechts der Isar
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Salzburg, Áustria, 5020
- St. Johanns Spital
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Vienna, Áustria, 1020
- Donauspital der Stadt Wien
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-85 anos; Sintomas (angina estável ou instável) ou sinais de isquemia miocárdica; Lesão única diagnosticada de novo em uma artéria coronária nativa (50-99% DS); Comprimento da lesão 8 - 25 mm; Diâmetro do vaso 2,25-3,75 milímetros; Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Lesão principal esquerda em alvo desprotegida por enxerto; Lesão em alvo ostial e bifurcação; Lesões gravemente calcificadas; Trombo na lesão-alvo; Tortuosidade ou angulação do vaso ou lesão alvo; Tratamento de lesões não-alvo no mesmo ou em outro vaso coronário durante o procedimento índice; Contra-indicações aos medicamentos do estudo; Infarto agudo do miocárdio (< 48 h); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%; Participação em outro ensaio; Gravidez ou falta de proteção contra gravidez durante o estudo Condições coexistentes que limitem a expectativa de vida a menos de 24 meses ou que possam afetar a adesão dos pacientes ao protocolo; Creatinina sérica >2,0mg/dL; diátese hemorrágica; Contagem de leucócitos <3500/ml^3 Contagem de plaquetas <100.000/ml^3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reestenose angiográfica binária no angiograma de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Insuficiência do vaso-alvo (morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Tanabe K, Serruys PW, Grube E, Smits PC, Selbach G, van der Giessen WJ, Staberock M, de Feyter P, Muller R, Regar E, Degertekin M, Ligthart JM, Disco C, Backx B, Russell ME. TAXUS III Trial: in-stent restenosis treated with stent-based delivery of paclitaxel incorporated in a slow-release polymer formulation. Circulation. 2003 Feb 4;107(4):559-64. doi: 10.1161/01.cir.0000048184.96491.8a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Etanol
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S01903
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