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Stents não baseados em polímeros eluidores de rapamicina para prevenir a reestenose

6 de outubro de 2020 atualizado por: Translumina GmbH

Um estudo prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado avaliando a eficácia do revestimento não baseado em polímero com duas dosagens diferentes de rapamicina para a prevenção de restenose após intervenções coronárias percutâneas

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do revestimento de stents coronários com duas doses diferentes de rapamicina para a prevenção do novo bloqueio do vaso coronário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reestenose intra-stent continua a ser o principal problema que limita a eficácia do stent coronário. Demonstrou-se que os stents farmacológicos com sirolimus ou paclitaxel diminuem a proliferação da neoíntima, resultando em uma notável redução da taxa de reestenose. No entanto, apesar dos excelentes resultados alcançados com esta nova abordagem para reestenose, algumas ressalvas ainda permanecem. Embora o sirolimus tenha diminuído acentuadamente a taxa de reestenose entre pacientes diabéticos no estudo SIRIUS, o benefício do tratamento foi modesto naqueles diabéticos tratados com insulina, bem como com lesões maiores que 15 mm localizadas em vasos menores que 2,5 mm. Além disso, em um estudo recente, foi relatado que a taxa de reestenose em lesões de alto risco, como bifurcações coronárias, ainda permanece um problema. reestenose no "mundo real", onde o operador deve lidar com reestenose intra-stent, lesões de bifurcação, oclusões crônicas totais, pequenos vasos e lesões longas. A identificação de alguns dos fatores de risco tradicionais para reestenose como importantes preditores para reestenose in-DES poderia ser explicada como uma inibição insuficiente da reação tecidual e do crescimento neointimal pela ação antiproliferativa da droga específica ou dose utilizada. Isso leva a inferir que uma abordagem individualizada deve ser adotada, adequando a escolha e a dosagem do(s) fármaco(s) eluente(s) de acordo com a lesão específica ou características do paciente. Por outro lado, embora os stents farmacológicos sejam atualmente considerados a forma mais eficaz de reduzir a reestenose intra-stent, seu uso generalizado é dificultado pelos altos custos. Portanto, é importante desenvolver novos métodos e técnicas que resultem em uma prevenção mais eficaz da reestenose intra-stent e estejam disponíveis para um número maior de pacientes. Essas considerações, bem como a eficácia comprovada da rapamicina na redução da taxa de reestenose coronariana, sustentam a racionalidade do conceito de revestimento in situ de stents no laboratório de hemodinâmica com doses individualizadas de rapamicina após o perfil clínico e angiográfico do paciente programado para stent coronário foram determinados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

333

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81379
        • Kardiologische Praxis und Praxisklinik
      • Munich, Alemanha, 81675
        • First Medizinische Klinik rechts der Isar
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • St. Johanns Spital
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Donauspital der Stadt Wien
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-85 anos; Sintomas (angina estável ou instável) ou sinais de isquemia miocárdica; Lesão única diagnosticada de novo em uma artéria coronária nativa (50-99% DS); Comprimento da lesão 8 - 25 mm; Diâmetro do vaso 2,25-3,75 milímetros; Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Lesão principal esquerda em alvo desprotegida por enxerto; Lesão em alvo ostial e bifurcação; Lesões gravemente calcificadas; Trombo na lesão-alvo; Tortuosidade ou angulação do vaso ou lesão alvo; Tratamento de lesões não-alvo no mesmo ou em outro vaso coronário durante o procedimento índice; Contra-indicações aos medicamentos do estudo; Infarto agudo do miocárdio (< 48 h); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%; Participação em outro ensaio; Gravidez ou falta de proteção contra gravidez durante o estudo Condições coexistentes que limitem a expectativa de vida a menos de 24 meses ou que possam afetar a adesão dos pacientes ao protocolo; Creatinina sérica >2,0mg/dL; diátese hemorrágica; Contagem de leucócitos <3500/ml^3 Contagem de plaquetas <100.000/ml^3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reestenose angiográfica binária no angiograma de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Insuficiência do vaso-alvo (morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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