Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepolimerowe stenty uwalniające rapamycynę zapobiegające restenozie

6 października 2020 zaktualizowane przez: Translumina GmbH

Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność powłoki niepolimerowej z dwoma różnymi dawkami rapamycyny w zapobieganiu nawrotom zwężenia po przezskórnych interwencjach wieńcowych

Celem pracy jest ocena skuteczności powlekania stentów wieńcowych dwoma różnymi dawkami rapamycyny w zapobieganiu ponownemu blokowaniu naczyń wieńcowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym problemem ograniczającym skuteczność stentowania naczyń wieńcowych pozostaje restenoza w stencie. Wykazano, że stenty uwalniające lek z syrolimusa lub paklitakselu zmniejszają proliferację nowej błony wewnętrznej, co prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości nawrotów zwężenia. Jednak pomimo znakomitych wyników osiągniętych dzięki temu nowemu podejściu do restenozy, nadal istnieją pewne zastrzeżenia. Chociaż syrolimus istotnie zmniejszał częstość restenozy u chorych na cukrzycę w badaniu SIRIUS, korzyści z leczenia były niewielkie u chorych na cukrzycę leczonych insuliną, jak również u chorych ze zmianami dłuższymi niż 15 mm zlokalizowanymi w naczyniach mniejszych niż 2,5 mm. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano, że częstość restenozy w zmianach wysokiego ryzyka, takich jak rozwidlenia tętnic wieńcowych, nadal stanowi problem. restenoza w „prawdziwym świecie”, gdzie operator musi radzić sobie z restenozą w stencie, zmianami bifurkacyjnymi, przewlekłymi całkowitymi okluzjami, małymi naczyniami i długimi zmianami. Identyfikacja niektórych tradycyjnych czynników ryzyka restenozy jako ważnych predyktorów restenozy in-DES może być wyjaśniona jako niewystarczające hamowanie reakcji tkankowej i wzrostu neointimy przez antyproliferacyjne działanie określonego leku lub stosowanej dawki. Prowadzi to do wniosku, że należy przyjąć zindywidualizowane podejście, dostosowując wybór i dawkowanie uwalnianego(ych) leku(ów) zgodnie ze specyficzną zmianą chorobową lub charakterystyką pacjenta. Z drugiej strony, chociaż stenty uwalniające lek są obecnie uważane za najskuteczniejszy sposób ograniczania restenozy w stencie, ich powszechne stosowanie jest utrudnione ze względu na wysokie koszty. Dlatego tak ważne jest opracowanie nowych metod i technik, które skutkowałyby skuteczniejszą prewencją restenozy w stencie, a jednocześnie byłyby dostępne dla większej liczby pacjentów. Te rozważania, jak również udowodniona skuteczność rapamycyny w zmniejszaniu częstości restenozy wieńcowej, przemawiają za racjonalnością koncepcji powlekania stentów na miejscu w pracowni cewnikowania zindywidualizowanymi dawkami rapamycyny na podstawie profilu klinicznego i angiograficznego pacjenta określono planowanych stentów wieńcowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

333

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - St. Johanns Spital
  - Vienna, Austria, 1020
    - Donauspital der Stadt Wien
  - Vienna, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus Wien
  - Vienna, Austria, 1160
    - Wilhelminenspital der Stadt Wien
Izrael
- - Jerusalem, Izrael, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Tel-Aviv, Izrael, 64239
    - Sourasky Medical Center
  - Zrifin, Izrael, 70300
    - Assaf Harofeh Medical Center
Niemcy
- - Munich, Niemcy, 80636
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen
  - Munich, Niemcy, 81379
    - Kardiologische Praxis und Praxisklinik
  - Munich, Niemcy, 81675
    - First Medizinische Klinik rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-85 lat; Objawy (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa) lub oznaki niedokrwienia mięśnia sercowego; Pojedyncza zmiana zdiagnozowana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej (50-99% DS); Długość zmiany 8 - 25 mm; Średnica naczynia 2,25-3,75 mm; Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Lewa główna zmiana docelowa niezabezpieczona przeszczepem; Ostial i bifurkacja zmiany docelowej; Silnie zwapnione zmiany; Zakrzep w docelowej zmianie; Krętość lub zagięcie docelowego naczynia lub zmiany; Leczenie zmian niedocelowych w tym samym lub innym naczyniu wieńcowym podczas zabiegu indeksacji; Przeciwwskazania do badanych leków; ostry zawał mięśnia sercowego (< 48 godz.); frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%; Udział w innym badaniu; Ciąża lub brak zabezpieczenia przed ciążą w trakcie badania Współistniejące schorzenia ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy lub mogące mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjentki protokołu; kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl; skaza krwotoczna; Liczba leukocytów <3500/ml^3 Liczba płytek krwi <100 000/ml^3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Binarna restenoza angiograficzna podczas kontrolnego angiogramu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Niewydolność naczynia docelowego (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja docelowej zmiany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translumina GmbH

Śledczy

Dyrektor Studium: Kurt Huber, MD, Wilhelminenspital der Stadt Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości