特発性レストレスレッグス症候群に苦しむ患者を対象とした研究で、先行する非盲検プラミペキソール（0.125、0.25、0.5、0.75 mg 経口 q.n.）による 6 か月の治療に反応した研究
2013年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
先行する非盲検プラミペキソール（0.125、0.25、0.5、0.75 mg口頭で q.n.)
主な目的は、非盲検プラミペキソールによる 6 か月の治療に反応した患者における持続的な有効性を評価することです。
副次的な目的は、RLS の重症度の測定、治験薬の終了後の早期離脱現象の評価、治療中の増強、眠気、生活の質と主観的健康状態、症状の重症度と改善に関する医師の臨床的評価です。 もう 1 つの副次的な目的は、治療の安全性と忍容性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin (Hellersdorf)、ドイツ
- ClinPharm International GmbH & Co. KG
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Chemnitz、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Görlitz、ドイツ
- ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
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Kassel、ドイツ
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Leipzig、ドイツ
- ClinPharm International GmbH & Co. KG
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Magdeburg、ドイツ
- Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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München、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Würzburg、ドイツ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性の外来患者
- International RLS Study GroupのClinical RLS基準による特発性RLSの診断
- RLSRS スコア > 15
- RLS の症状が、過去 3 か月以内に週に 2 ～ 3 日以上ある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 適切な避妊または母乳育児なしで出産の可能性のある女性
- -RLSの併用または以前の薬理学的治療
- 臨床的に重要な腎疾患、および/または肝疾患
- -スクリーニングでの次の検査結果のいずれか：Hb、TSH、T3またはT4、臨床的に有意に正常範囲外、尿薬物スクリーニング陽性
- 他の臨床的に重要な代謝内分泌（インスリン療法を必要とする真性糖尿病を含む）、血液学的、胃腸疾患または肺疾患。 コントロール不良の心血管疾患
- -末梢神経障害（PNP）、脊髄症、多発性硬化症、またはその他の神経疾患の病歴または臨床徴候、二次的にRLS症状を引き起こす可能性がある、あらゆる形態のてんかんまたは発作の病歴または臨床徴候
- 睡眠障害の存在
- 統合失調症または精神障害の病歴、精神障害の病歴、アルコール乱用または薬物中毒の病歴
- 悪性新生物の病歴または臨床徴候
- -シフト勤務スケジュールの患者、または指示された時間に研究薬を使用できる定期的な睡眠覚醒サイクルに従うことができない患者
- プラミペキソールまたはその賦形剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な分析セットのターゲット イベント (15 を超える RLSRS スコアに関連する CGI-I 評価、期間 2) までの時間
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコル セットごとの対象イベントまでの時間 (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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対象イベント数（期間2）
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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重症度のレストレスレッグス症候群評価尺度（RLSRS）の合計スコアのベースライン（訪問10）からの変化（期間2）
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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臨床全体の印象 - 全体の改善 (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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Clinical Global Impressions のベースライン (訪問 10) からの変化 - 病気の重症度 (CGI-S) の 2 つ以上のカテゴリ (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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臨床全体印象 - 治療効果 (CGI-TE) (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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臨床全体の印象 - 副作用 (CGI-SE) (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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患者全体の印象 (PGI) の変化 (期間 2)
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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ジョンズ・ホプキンスの生活の質 (RLS-QoL) スコア (期間 2) のベースライン (訪問 10) からの変化
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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RLS症状の評価のためのビジュアルアナログスケール（RLS-VAS）のベースライン（訪問10）からの変化（期間2）
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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エプワース眠気尺度（ESS）のベースライン（訪問10）からの変化
時間枠：無作為化から 3 か月まで
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無作為化から 3 か月まで
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IRLSSG (ASRS) の増強重症度評価スケールのベースライン (訪問 2) からの変化 (期間 2)
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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ベースライン ASRS からの変化 (期間 1)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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RLSRS の合計スコアのベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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訪問ごとの RLSRS レスポンダーのステータス (非レスポンダー、部分レスポンダー、レスポンダー) (期間 1)
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後
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中止の理由により期間1で早期に研究を中止した患者のRLSRSレスポンダーステータス（期間1）
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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臨床全体の印象 - 全体の改善 (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Clinical Global Impressions - 病気の重症度スコア (CGI-S) (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床全体印象 - 治療効果 (CGI-TE) (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床全体の印象 - 副作用 (CGI-TE) (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインからの患者全体の印象の変化 (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ジョンズ・ホプキンス大学生活の質 (RLS-QoL) スコアのベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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RLS-VAS のベースラインからの変化 (期間 1)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ESS のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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