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적정(0.125, 0.25, 0.5, 0.75 mg 경구 q.n.)을 포함한 오픈 라벨 프라미펙솔을 사용한 선행 6개월 치료에 반응한 특발성 하지 불안 증후군을 앓고 있는 환자에 대한 연구

2013년 11월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim

적정(0.125, 0.25, 0.5, 0.75mg을 포함하는 공개 라벨 Pramipexole을 사용한 선행 6개월 치료에 반응한 특발성 하지 불안 증후군을 앓고 있는 환자의 3개월 기간에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구) 구두로 q.n.)

1차 목표는 오픈 라벨 프라미펙솔을 사용한 6개월 치료에 반응한 환자의 지속적인 효능을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 하지불안증후군의 중증도 측정, 시험 약물 종료 후 조기 금단 현상 평가, 치료 중 증가, 졸음, 삶의 질 및 주관적 복지, 증상 중증도 및 개선에 대한 의사의 임상 평가입니다. 또 다른 이차 목표는 치료의 안전성과 내약성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • Emovis Gmbh
      • Berlin, 독일
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin (Hellersdorf), 독일
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Chemnitz, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, 독일
        • ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
      • Kassel, 독일
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, 독일
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg, 독일
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • München, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 남성 또는 여성 외래환자
  • International RLS Study Group의 Clinical RLS 기준에 따른 특발성 RLS 진단
  • RLSRS 점수 > 15
  • 하지불안증후군 증상이 지난 3개월 동안 일주일에 최소 2~3일 나타남
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 적절한 피임 또는 모유 수유 없이 가임 여성
  • 하지불안증후군의 병용 또는 이전 약리 요법
  • 임상적으로 유의한 신장 질환 및/또는 간 질환
  • 스크리닝 시 다음 실험실 결과 중 하나: Hb, TSH, T3 또는 T4, 임상적으로 정상 범위를 상당히 벗어남, 요로 약물 스크리닝 양성
  • 기타 임상적으로 중요한 대사 내분비(인슐린 요법이 필요한 당뇨병 포함), 혈액학적, 위장관 질환 또는 폐 질환. 잘 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 말초신경병증(PNP), 척수병증 또는 다발성 경화증 또는 RLS 증상을 이차적으로 유발할 가능성이 있는 기타 신경계 질환의 병력 또는 임상 징후, 간질 또는 발작의 병력 또는 임상 징후
  • 수면 장애의 존재
  • 정신 분열증 또는 정신병 장애의 병력, 정신 장애의 병력, 알코올 남용 또는 약물 중독
  • 악성 신생물의 병력 또는 임상 징후
  • 교대 근무 일정에 있거나 그렇지 않으면 지정된 시간에 연구 약물을 사용할 수 있는 규칙적인 수면-각성 주기를 따를 수 없는 환자
  • 프라미펙솔 또는 그 부형제에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 분석 세트에 대한 목표 이벤트까지의 시간(15 이상의 RLSRS 점수와 관련된 CGI-I 등급, 기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜 세트당 대상 이벤트까지의 시간(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
대상 이벤트 수(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
심각도에 대한 하지 불안 증후군 평가 척도(RLSRS)의 총점에서 기준선(방문 10)으로부터의 변화(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
Clinical Global Impressions - CGI-S(질병 점수)의 기준선(방문 10)에서 2개 이상의 범주로 변경(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
임상적 전반적인 인상 - 치료 효과(CGI-TE)(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
임상 전체 인상 - 부작용(CGI-SE)(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
환자 전체 인상(PGI)의 변화(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
Johns Hopkins 삶의 질(RLS-QoL) 점수(기간 2)의 기준선(방문 10)에서 변경
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
RLS 증상 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(RLS-VAS)의 기준선(방문 10)에서 변경(기간 2)
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선(방문 10)에서 변경
기간: 무작위 배정에서 최대 3개월
무작위 배정에서 최대 3개월
IRLSSG(ASRS)의 증강 심각도 등급 척도에서 기준선(방문 2)으로부터의 변경(기간 2)
기간: 최대 9개월
최대 9개월
기준 ASRS에서 변경(기간 1)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
RLSRS 총점의 기준선 대비 변화(기간 1)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
방문별 RLSRS 응답자 상태(무응답자, 부분 응답자, 응답자)(기간 1)
기간: 6개월 후
6개월 후
중단 사유로 기간 1에서 연구를 조기에 중단한 환자에 대한 RLSRS 응답자 상태(기간 1)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
임상 전반 인상 - 질병 점수(CGI-S)의 심각도(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
임상적 전반적인 인상 - 치료 효과(CGI-TE)(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
임상 전반 인상 - 부작용(CGI-TE)(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 환자 전체 인상의 변화(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 Johns Hopkins 삶의 질(RLS-QoL) 점수의 변화(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
RLS-VAS의 기준선에서 변경(기간 1)
기간: 6 개월
6 개월
ESS의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 248.546

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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