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Eine Studie an Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die auf eine vorangegangene 6-monatige Behandlung mit unverblindetem Pramipexol einschließlich Titration (0,125, 0,25, 0,5, 0,75 mg p.o. q.n.) ansprachen

18. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie über 3 Monate Dauer bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die auf eine vorangegangene 6-monatige Behandlung mit unverblindetem Pramipexol einschließlich Titration (0,125, 0,25, 0,5, 0,75 mg Mündlich q.n.)

Das primäre Ziel ist die Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit bei Patienten, die auf eine 6-monatige Behandlung mit unverblindetem Pramipexol angesprochen haben.

Sekundäre Ziele sind die Messung des Schweregrads des RLS, die Beurteilung früher Entzugsphänomene nach Beendigung der Studienmedikation, die Augmentation unter Behandlung, Schläfrigkeit, Lebensqualität und subjektives Wohlbefinden, die klinische Beurteilung des Schweregrads und der Verbesserung durch den Arzt. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Chemnitz, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Görlitz, Deutschland
        • ClinPharm Internat. GmbH & Co. KG
      • Kassel, Deutschland
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Deutschland
        • ClinPharm International GmbH & Co. KG
      • Magdeburg, Deutschland
        • Neurologische Klinik der Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • München, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-80
  • Diagnose des idiopathischen RLS gemäß den klinischen RLS-Kriterien der International RLS Study Group
  • RLSRS-Score > 15
  • RLS-Symptome traten in den letzten 3 Monaten an mindestens 2 bis 3 Tagen pro Woche auf
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung oder Stillzeit
  • Begleitende oder vorherige pharmakologische Therapie von RLS
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung und/oder Lebererkrankung
  • Eines der folgenden Laborergebnisse beim Screening: Hb, TSH, T3 oder T4, klinisch signifikant außerhalb des normalen Bereichs, positiver Drogentest im Urin
  • Andere klinisch signifikante metabolisch-endokrine (einschließlich Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert), hämatologische, gastrointestinale oder pulmonale Erkrankung. Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von peripherer Neuropathie (PNP), Myelopathie oder Multipler Sklerose oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die möglicherweise sekundär RLS-Symptome verursachen kann, Vorgeschichte oder klinische Anzeichen für jede Form von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Vorhandensein einer Schlafstörung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer psychotischen Störung, Vorgeschichte von psychischen Störungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer bösartigen Neubildung
  • Patienten mit Schichtarbeitsplan oder die anderweitig nicht in der Lage sind, einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Zyklus einzuhalten, der die Anwendung der Studienmedikation zu den angegebenen Zeiten ermöglicht
  • Allergisch gegen Pramipexol oder seine Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Zielereignis (CGI-I-Bewertung in Verbindung mit RLSRS-Score über 15, Periode 2) für vollständigen Analysesatz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Zielereignis für pro Protokollsatz (Zeitraum 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Anzahl Zielereignisse (Periode 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 10) in der Gesamtpunktzahl der Restless-Legs-Syndrom-Bewertungsskala für den Schweregrad (RLSRS) (Phase 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Klinische Gesamteindrücke – Gesamtverbesserung (Phase 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 10) in Clinical Global Impressions – Severity of Disease Score (CGI-S) um 2 oder mehr Kategorien (Zeitraum 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Klinische Gesamteindrücke - Therapeutische Wirkung (CGI-TE) (Periode 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Klinische Gesamteindrücke – Nebenwirkungen (CGI-SE) (Zeitraum 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten (PGI) (Zeitraum 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Veränderung des Johns Hopkins Quality of Life (RLS-QoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 10) (Phase 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Veränderung der visuellen Analogskalen (RLS-VASs) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 10) zur Beurteilung von RLS-Symptomen (Phase 2)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Änderung der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 10)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
von der Randomisierung bis zu 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) in der Bewertungsskala des Augmentationsschweregrads von IRLSSG (ASRS) (Zeitraum 2)
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-ASRS (Periode 1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Veränderung des RLSRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Periode 1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
RLSRS-Responderstatus nach Besuch (Non-Responder, Partial-Responder, Responder) (Periode 1)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
RLSRS-Responder-Status für Patienten, die die Studie in Periode 1 vorzeitig abgebrochen haben, nach Abbruchgrund (Periode 1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Klinische Gesamteindrücke – Gesamtverbesserung (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Clinical Global Impressions – Severity of Disease Score (CGI-S) (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Gesamteindrücke – Therapeutische Wirkung (CGI-TE) (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Gesamteindrücke – Nebenwirkungen (CGI-TE) (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Gesamteindrucks des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (Zeitraum 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Johns Hopkins Quality of Life (RLS-QoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der RLS-VAS gegenüber dem Ausgangswert (Periode 1)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung gegenüber der Grundlinie in ESS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.546

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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