心的外傷後ストレス障害の予防に対するプロプラノロールの効果
2017年4月6日 更新者：Roger K. Pitman, MD、Massachusetts General Hospital
心的外傷後プロプラノロールによる心的外傷後ストレス障害の予防
この研究では、急性トラウマを負った個人の心的外傷後ストレス障害の発生率と重症度を軽減する上で、外傷事件の直後にプロプラノロールを服用することの有効性を評価します.
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、深刻な身体的危害が発生した、または脅かされたというトラウマ的な出来事にさらされた後に発生する可能性がある精神障害です。 PTSD は、明確な生物学的変化と心理的症状によって特徴付けられます。 PTSD を持つ多くの人々は、フラッシュバック エピソード、思い出、悪夢、または恐ろしい考えの形でトラウマを繰り返し追体験します。 この研究では、PTSDの発生率と重症度の軽減に対する外傷後のプロプラノロールの効果を評価します。 この研究では、その後の PTSD 症状に対する予防策としてのプロプラノロールの有効性も評価します。
この二重盲検研究の参加者は、精神的外傷的出来事にさらされた後、マサチューセッツ総合病院の救急部門に入院したときに募集されます。 ベースラインの心理測定および心理生物学的測定値が収集されます。 外傷的出来事から 6 時間以内に、参加者は、40 mg の短時間作用型プロプラノロールまたはプラセボと、60 mg の長時間作用型プロプラノロールまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 次の 10 日間、参加者は 120 mg の長時間作用型プロプラノロールまたはプラセボを 1 日 2 回投与されます。 9日間の減薬が続きます。 参加者は、PTSDの精神生理学的、精神診断的、および心理測定テストを受けます トラウマイベントの1か月後および3か月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 深刻な精神的外傷的出来事を経験した
- 心拍数が毎分 80 回（bpm）以上
- 英語を理解する
除外基準:
- 救急外来に到着する 4 時間以上前に発生した外傷的出来事
- 安全な参加に影響を与える可能性のある身体的損傷（頭部損傷など）
- 収縮期血圧が100mmHg未満
- ショックのリスクをもたらす医学的または外科的状態
- プロプラノロールの安全な投与に影響を与える可能性のある病状
- -ベータ遮断薬に対する以前の副作用または不遵守
- プロプラノロールとひどく反応する可能性のある薬の現在の使用
- 唾液中アルコール濃度の上昇
- 唾液アヘン剤、マリファナ、コカイン、またはアンフェタミンの存在
- 妊娠中または授乳中
- 進行中の被害を反映したトラウマ的出来事
- 安全な参加に影響を与える可能性のある精神的状態
- 研究訪問のためにボストンに通勤したくない、または通勤できない
- 救急科の主治医は参加を勧めません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロール
急性の精神的外傷事象の発生後、短時間作用型プロプラノロール 40 mg の経口投与を開始し、その 1 時間後に、1 日目に長時間作用型プロプラノロール 60 mg カプセルを経口投与し、続いて 19 日間の長時間作用型プロプラノロールの投与を開始します。 120 mg を朝晩 10 日間、その後朝 120 mg と夕方 60 mg で 3 日間、その後朝 60 mg と夕方 60 mg で 3 日間、その後 60 mg で3日間の朝。
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プロプラノロールの短時間作用型または長時間作用型カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
急性の精神的外傷事象の発生後、プラセボ対応の短時間作用型プロプラノロール 40 mg の経口投与を開始し、1 時間後、1 日目にプラセボ対応の長時間作用型プロプラノロール 60 mg カプセルを経口投与し、続いて 19 日間のコースを開始します。プラセボ対応の長時間作用型プロプラノロールを朝晩 120 mg で 10 日間開始し、その後、朝 120 mg、夕方 60 mg で 3 日間、その後朝 60 mg、夕方 60 mg に漸減3日間、朝60mgを3日間。
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プラセボ適合プロプラノロール短時間作用型または長時間作用型カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月目のスクリプト主導の精神的イメージ中の精神生理学的反応から決定された心的外傷後ストレス障害（PTSD）の生理学的事後確率
時間枠：月 1
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PTSD を発症する事後確率は、各参加者の心的外傷的出来事 (2 つの例) のスクリプト主導の精神的イメージ中の精神生理学的反応の複合から決定されました。左外側前頭筋の顔面筋電図 (EMG) 応答 (マイクロボルト単位)。
2 つのトラウマ スクリプトに対する応答は平均化され、分析のために平方根変換されました。
現在のPTSDの有無にかかわらず、以前に研究された個人の個人的なトラウマ画像中の反応を使用して、各参加者のPTSDとして分類される事後確率を計算しました。
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月 1
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3か月目のスクリプト主導の精神的イメージ中の精神生理学的反応から決定されたPTSDの生理学的事後確率
時間枠：月 3
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PTSD を発症する事後確率は、各参加者の心的外傷的出来事 (2 つの例) のスクリプト主導の精神的イメージ中の精神生理学的反応の複合から決定されました。左外側前頭筋の顔面筋電図 (EMG) 応答 (マイクロボルト単位)。
2 つのトラウマ スクリプトに対する応答は平均化され、分析のために平方根変換されました。
現在のPTSDの有無にかかわらず、以前に研究された個人の個人的なトラウマ画像中の反応を使用して、各参加者がPTSDとして分類される事後確率を計算しました。
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) の合計スコア
時間枠：1か月目と3か月目
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臨床医は、CAPS を使用して、参加者の PTSD 症状の全体的な頻度と強度/重症度を評価しました。
17 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) PTSD 症状は、0 = なしから 4 = 極端な強度の 5 段階スケールと、0 = まったくないから 4 の頻度の 5 段階スケールを使用して評価されました。 =ほとんどまたは常に。
強度スコアと頻度スコアを合計して、0 (最高) から 136 (最悪) の可能な合計スコアを作成しました。
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1か月目と3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger K. Pitman, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for universal prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 10;2(2):CD013443. doi: 10.1002/14651858.CD013443.pub2.
- Hoge EA, Worthington JJ, Nagurney JT, Chang Y, Kay EB, Feterowski CM, Katzman AR, Goetz JM, Rosasco ML, Lasko NB, Zusman RM, Pollack MH, Orr SP, Pitman RK. Effect of acute posttrauma propranolol on PTSD outcome and physiological responses during script-driven imagery. CNS Neurosci Ther. 2012 Jan;18(1):21-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2010.00227.x. Epub 2011 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月6日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH068603 (米国 NIH グラント/契約)
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