Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyyn

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Posttraumaattisen stressihäiriön ennaltaehkäisy trauman jälkeisellä propranololilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan propranololin käytön tehokkuutta pian traumatisoivan tapahtuman jälkeen posttraumaattisen stressihäiriön esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämisessä akuutisti traumatisoituneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on psykiatrinen häiriö, joka voi ilmaantua traumaattiselle tapahtumalle, jossa on aiheutunut tai uhannut vakavaa fyysistä vahinkoa. PTSD:lle on ominaista selkeitä biologisia muutoksia sekä psyykkisiä oireita. Monet PTSD-potilaat kokevat trauman toistuvasti uudelleen takaumajaksojen, muistojen, painajaisten tai pelottavien ajatusten muodossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan trauman jälkeisen propranololin vaikutusta PTSD:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös propranololin tehokkuutta ehkäisevänä toimenpiteenä myöhempiä PTSD-oireita vastaan.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat rekrytoidaan päästyään Massachusettsin yleissairaalan päivystysosastolle psykologisesti traumaattisen tapahtuman jälkeen. Perustason psykometriset ja psykobiologiset mittaukset kerätään. Kuuden tunnin kuluessa traumaattisesta tapahtumasta osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 40 mg lyhytvaikutteista propranololia tai lumelääkettä ja 60 mg joko pitkävaikutteista propranololia tai lumelääkettä. Seuraavien 10 päivän ajan osallistujat saavat 120 mg joko pitkävaikutteista propranololia tai lumelääkettä kahdesti päivässä. Seuraa 9 päivän lääkkeiden karsiminen. Osallistujat käyvät läpi psykofysiologiset, psykodiagnostiset ja psykometriset testit PTSD:n varalta 1 ja 3 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on kokenut akuutin psyykkisen traumaattisen tapahtuman
  • Syke 80 lyöntiä minuutissa (bpm) tai enemmän
  • Ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen tapahtuma, joka sattui yli neljä tuntia ennen päivystykseen saapumista
  • Fyysinen vamma, joka voi vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen (esim.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
  • Lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka aiheuttaa sokkivaaran
  • Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa propranololin turvalliseen antamiseen
  • Aiempi haittavaikutus beetasalpaajaan tai sen noudattamatta jättäminen
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka saattaa reagoida huonosti propranololin kanssa
  • Kohonnut syljen alkoholipitoisuus
  • Sylkiopaattien, marihuanan, kokaiinin tai amfetamiinien esiintyminen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Traumaattinen tapahtuma, joka kuvastaa jatkuvaa uhriksi joutumista
  • Psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen
  • Ei halua tai pysty matkustamaan Bostoniin tutkimusvierailuille
  • Päivystyspoliklinikalla hoitava lääkäri ei suosittele osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi
Akuutin psykologisesti traumaattisen tapahtuman jälkeen aloitusannos lyhytvaikutteista propranololia 40 mg suun kautta ja tunnin kuluttua, pitkävaikutteinen propranololi 60 mg kapseli suun kautta ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen aloitetaan 19 päivän pitkävaikutteinen propranololihoito. 120 mg:lla joka aamu ja ilta 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään 120 mg:aan aamulla ja 60 mg:aan illalla 3 päivän ajan, sitten 60 mg:aan aamulla ja 60 mg:aan illalla 3 päivän ajan, sitten 60 mg:aan aamulla 3 päivää.
Lääke: Propranololi
Propranololin lyhyt- tai pitkävaikutteinen kapseli
Muut nimet:
  • Inderal
Placebo Comparator: Plasebo
Akuutin psykologisesti traumaattisen tapahtuman jälkeen lumelääkettä vastaava lyhytvaikutteinen propranololi 40 mg suun kautta, sitten tunnin kuluttua lumelääkettä vastaava pitkävaikutteinen propranololi 60 mg kapseli suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 19 päivän jakso. lumelääkettä vastaavaa pitkävaikutteista propranololia alkaen annoksella 120 mg joka aamu ja ilta 10 päivän ajan, minkä jälkeen annos pienenee 120 mg:aan aamulla ja 60 mg:aan illalla 3 päivän ajan, sitten 60 mg:aan aamulla ja 60 mg:aan illalla. 3 päivän ajan, sitten 60 mg aamulla 3 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt- tai pitkävaikutteinen plaseboa vastaava propranololikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) fysiologinen posteriorinen todennäköisyys määritettynä psykofysiologisista vasteista käsikirjoituspohjaisen mielikuvan aikana 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Posteriorisen PTSD:n kehittymisen todennäköisyys määritettiin kullekin osallistujalle psykofysiologisten vasteiden yhdistelmästä traumaattisten tapahtumien käsikirjoituspohjaisen mielikuvituksen aikana (kaksi esimerkkiä), jotka sisälsivät sykevasteen arvioinnin lyönteinä minuutissa, ihon johtavuusvasteen microSiemensissä ja aallotuslaitteen. ja vasemman lateraalisen frontalis kasvolihaksen elektromyogrammi (EMG) vasteet mikrovolteina. Kahden traumaattisen skriptin vastauksista laskettiin keskiarvo ja neliöjuurimuunnos analyysiä varten. Vastauksia henkilökohtaisten traumaattisten kuvien aikana aiemmin tutkituista henkilöistä, joilla oli nykyinen PTSD tai ei, käytettiin laskemaan kunkin osallistujan posteriorinen todennäköisyys tulla luokitelluksi PTSD:ksi.
Kuukausi 1
PTSD:n fysiologinen posteriorinen todennäköisyys määritettynä psykofysiologisista vasteista käsikirjoituspohjaisen mielikuvan aikana kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Posteriorisen PTSD:n kehittymisen todennäköisyys määritettiin kullekin osallistujalle psykofysiologisten vasteiden yhdistelmästä traumaattisten tapahtumien käsikirjoituspohjaisen mielikuvituksen aikana (kaksi esimerkkiä), jotka sisälsivät sykevasteen arvioinnin lyönteinä minuutissa, ihon johtavuusvasteen microSiemensissä ja aallotuslaitteen. ja vasemman lateraalisen frontalis kasvolihaksen elektromyogrammi (EMG) vasteet mikrovolteina. Kahden traumaattisen skriptin vastauksista laskettiin keskiarvo ja neliöjuurimuunnos analyysiä varten. Vastauksia henkilökohtaisten traumaattisten kuvien aikana aiemmin tutkituista henkilöistä, joilla oli nykyinen PTSD tai ei, käytettiin laskemaan kunkin osallistujan posteriorinen todennäköisyys tulla luokitelluksi PTSD:ksi.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama PTSD-asteikko (CAPS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 3
Kliinikko arvioi osallistujan PTSD-oireiden yleisen esiintymistiheyden ja voimakkuuden/vakavuuden CAPS:n avulla. 17 Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) PTSD-oireet arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa intensiteetille, jossa 0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen, ja 5 pisteen asteikolla esiintymistiheydelle, jossa 0 = ei koskaan - 4 = suurimman osan tai koko ajan. Intensiteettipisteet ja taajuuspisteet laskettiin yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) 136 (huonoin).
Kuukaudet 1 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH068603 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa