Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af propranolol på forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse

6. april 2017 opdateret af: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profylakse af posttraumatisk stresslidelse med posttraumatisk propranolol

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​at tage propranolol kort efter en traumatiserende hændelse til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse hos akut traumatiserede individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykiatrisk lidelse, der kan opstå efter udsættelse for en traumatisk begivenhed, hvor der opstod eller var truet med alvorlig fysisk skade. PTSD er præget af tydelige biologiske forandringer samt psykologiske symptomer. Mange mennesker med PTSD genoplever gentagne gange traumet i form af flashback-episoder, minder, mareridt eller skræmmende tanker. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​post-trauma propranolol på at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​PTSD. Undersøgelsen vil også evaluere propranolols effektivitet som en forebyggende foranstaltning mod efterfølgende PTSD-symptomer.

Deltagere i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive rekrutteret ved indlæggelse på Massachusetts General Hospital Emergency Department efter udsættelse for en psykologisk traumatisk begivenhed. Baseline psykometriske og psykobiologiske målinger vil blive indsamlet. Inden for 6 timer efter den traumatiske hændelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 40 mg korttidsvirkende propranolol eller placebo og 60 mg enten langtidsvirkende propranolol eller placebo. I de næste 10 dage vil deltagerne modtage 120 mg af enten langtidsvirkende propranolol eller placebo to gange dagligt. En 9-dages medicinaftrapning vil følge. Deltagerne vil gennemgå psykofysiologisk, psykodiagnostisk og psykometrisk test for PTSD 1 og 3 måneder efter den traumatiske begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet en akut psykologisk traumatisk hændelse
  • Puls på 80 slag i minuttet (bpm) eller mere
  • Forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hændelse, der opstod mere end fire timer før ankomst til skadestuen
  • Fysisk skade, der kan påvirke sikker deltagelse (f.eks. hovedskade)
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg
  • Medicinsk eller kirurgisk tilstand, der udgør en risiko for chok
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke sikker administration af propranolol
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse af en betablokker
  • Nuværende brug af medicin, der kan reagere dårligt med propranolol
  • Forhøjet spyt alkohol niveau
  • Tilstedeværelse af spytopiater, marihuana, kokain eller amfetamin
  • Gravid eller ammende
  • Traumatisk begivenhed, der afspejler igangværende offer
  • Psykiatrisk tilstand, der kan påvirke sikker deltagelse
  • Uvillig eller ude af stand til at pendle til Boston for forskningsbesøg
  • Behandlende læge på skadestuen fraråder deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol
Efter forekomsten af ​​en akut psykologisk traumatisk hændelse, en indledende dosis af korttidsvirkende propranolol 40 mg oralt og derefter en time senere, langtidsvirkende propranolol 60 mg kapsel oralt på dag 1 efterfulgt af et 19-dages kursus med langtidsvirkende propranolol, der starter med 120 mg hver morgen og aften i 10 dage, og derefter nedtrapning til 120 mg om morgenen og 60 mg om aftenen i 3 dage, derefter 60 mg om morgenen og 60 mg om aftenen i 3 dage, derefter 60 mg om morgenen. morgen i 3 dage.
Medicin: Propranolol
Propranolol kort- eller langtidsvirkende kapsel
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo
Efter forekomsten af ​​en akut psykologisk traumatisk hændelse, en indledende dosis af placebo-matchende korttidsvirkende propranolol 40 mg oralt og derefter en time senere, placebo-matchende langtidsvirkende propranolol 60 mg kapsel oralt på dag 1 efterfulgt af et 19-dages kursus. placebo-matchende langtidsvirkende propranolol begyndende med 120 mg hver morgen og aften i 10 dage, og derefter nedtrappende til 120 mg om morgenen og 60 mg om aftenen i 3 dage, derefter 60 mg om morgenen og 60 mg om aftenen i 3 dage, derefter 60 mg om morgenen i 3 dage.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende propranolol kort- eller langtidsvirkende kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk posterior sandsynlighed for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som bestemt ud fra psykofysiologiske reaktioner under manuskriptdrevet mentalt billedsprog ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Den bageste sandsynlighed for at udvikle PTSD blev bestemt for hver deltager ud fra en sammensætning af psykofysiologiske responser under script-drevne mentale billeder af traumatiske hændelser (to eksempler), der inkluderede vurderinger af hjertefrekvensrespons i slag per minut, hudkonduktansrespons i microSiemens og corrugator og venstre lateral frontalis ansigtsmuskel elektromyogram (EMG) responser i mikrovolts. Svarene for de to traumatiske scripts blev gennemsnittet og kvadratrodstransformeret til analyse. Svar under personlige traumatiske billeder af tidligere undersøgte personer med og uden aktuel PTSD blev brugt til at beregne hver deltagers bageste sandsynlighed for at blive klassificeret som PTSD.
Måned 1
Fysiologisk posterior sandsynlighed for PTSD som bestemt ud fra psykofysiologiske reaktioner under script-drevet mentalt billedsprog efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Den bageste sandsynlighed for at udvikle PTSD blev bestemt for hver deltager ud fra en sammensætning af psykofysiologiske responser under script-drevne mentale billeder af traumatiske hændelser (to eksempler), der inkluderede vurderinger af hjertefrekvensrespons i slag per minut, hudkonduktansrespons i microSiemens og corrugator og venstre lateral frontalis ansigtsmuskel elektromyogram (EMG) responser i mikrovolts. Svarene for de to traumatiske scripts blev gennemsnittet og kvadratrodstransformeret til analyse. Svar under personlige traumatiske billeder af tidligere undersøgte personer med og uden aktuel PTSD blev brugt til at beregne hver deltagers bageste sandsynlighed for at blive klassificeret som PTSD.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS) Total score
Tidsramme: Måned 1 og 3
Klinikeren evaluerede den overordnede hyppighed og intensitet/alvorlighed af deltagerens PTSD-symptomer ved hjælp af CAPS. 17 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) PTSD-symptomer blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala for intensitet, hvor 0=ingen til 4=ekstrem og en 5-punkts skala for frekvens hvor 0=aldrig til 4 =det meste eller hele tiden. Intensitetsscoren og frekvensscorerne blev lagt sammen til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 136 (dårligst).
Måned 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH068603 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner