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외상 후 스트레스 장애 예방에 대한 프로프라놀롤의 효과

2017년 4월 6일 업데이트: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

외상 후 프로프라놀롤로 외상 후 스트레스 장애 예방

이 연구는 급성 외상을 입은 개인의 외상 후 스트레스 장애의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 외상 사건 직후에 프로프라놀롤을 복용하는 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 심각한 신체적 손상이 발생했거나 위협을 받은 외상성 사건에 노출된 후 발생할 수 있는 정신 장애입니다. PTSD는 명확한 생물학적 변화와 심리적 증상이 특징입니다. PTSD를 가진 많은 사람들은 플래시백 에피소드, 기억, 악몽 또는 무서운 생각의 형태로 트라우마를 반복적으로 재현합니다. 이 연구는 외상 후 프로프라놀롤이 PTSD의 발병률과 중증도 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 후속 PTSD 증상에 대한 예방 조치로서 프로프라놀롤의 효과를 평가할 것입니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 심리적 외상 사건에 노출된 후 매사추세츠 종합 병원 응급실에 입원할 때 모집됩니다. 베이스라인 심리측정 및 정신생물학적 측정이 수집될 것입니다. 외상 사건 후 6시간 이내에 참가자는 무작위로 속효성 프로프라놀롤 40mg 또는 위약과 지속성 프로프라놀롤 또는 위약 60mg을 투여받도록 배정됩니다. 다음 10일 동안 참가자는 1일 2회 지속형 프로프라놀롤 또는 위약 120mg을 받게 됩니다. 9일 간의 약물 테이퍼링이 뒤따를 것입니다. 참가자는 외상성 사건 이후 1개월 및 3개월 동안 PTSD에 대한 정신 생리학적, 정신 진단 및 심리 측정 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 심리적 외상 사건을 경험한 경우
  • 심박수 80bpm 이상
  • 영어 이해

제외 기준:

  • 응급실에 도착하기 4시간 이상 전에 발생한 외상성 사건
  • 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 신체적 상해(예: 머리 부상)
  • 수축기 혈압이 100mmHg 미만
  • 쇼크의 위험이 있는 내과적 또는 외과적 상태
  • 프로프라놀롤의 안전한 투여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
  • 베타 차단제에 대한 이전의 부작용 또는 비순응
  • 프로프라놀롤과 심하게 반응할 수 있는 약물의 현재 사용
  • 타액 알코올 수치 상승
  • 타액성 아편류, 마리화나, 코카인 또는 암페타민의 존재
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지속적인 피해를 반영하는 충격적인 사건
  • 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환
  • 연구 방문을 위해 보스턴으로 통근하기를 꺼리거나 할 수 없음
  • 응급실 주치의가 참여를 권하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
급성 심리적 외상 사건 발생 후, 단기 작용 프로프라놀롤 40mg의 초기 경구 투여 후 1시간 후, 지속성 프로프라놀롤 60mg 캡슐을 1일째 경구 투여한 후 19일 과정의 장기 작용 프로프라놀롤 시작 10일 동안 매일 아침 저녁으로 120mg을 투여한 후 3일 동안 아침 120mg, 저녁 60mg으로 감량한 다음 3일 동안 아침 60mg, 저녁 60mg, 3일 동안 아침.
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 속효성 또는 지속성 캡슐
다른 이름들:
  • 인데랄
위약 비교기: 위약
급성 심리적 외상 사건 발생 후, 위약과 일치하는 속효성 프로프라놀롤 40mg의 초기 경구 투여 후 1시간 후, 위약과 일치하는 지속성 프로프라놀롤 60mg 캡슐을 1일째 경구 투여한 후 19일 과정 10일 동안 매일 아침 저녁으로 120mg으로 시작하여 3일 동안 아침 120mg, 저녁 60mg, 아침 60mg, 저녁 60mg으로 점점 줄어드는 위약 일치 지속성 프로프라놀롤 3일 동안, 그 다음 3일 동안 아침에 60mg.
의약품: 위약
플라시보-매칭 프로프라놀롤 속효성 또는 지속성 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월째 스크립트 기반 정신 이미지 동안 정신 생리학적 반응에서 결정된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 생리학적 사후 확률
기간: 1개월
PTSD 발생의 사후 확률은 분당 심장 박동수 반응, microSiemens의 피부 전도 반응, 및 코루게이터의 평가를 포함하는 외상성 사건(두 가지 예시)의 스크립트 기반 정신 이미지 동안 정신 생리학적 반응의 합성물로부터 각 참가자에 대해 결정되었습니다. microVolts의 왼쪽 측면 전두엽 안면 근육 근전도(EMG) 반응. 두 개의 충격적인 스크립트에 대한 응답을 평균화하고 분석을 위해 제곱근을 변환했습니다. 현재 PTSD가 있거나 없는 이전에 연구된 개인의 개인 외상 이미지 중 응답을 사용하여 각 참가자의 PTSD로 분류될 사후 확률을 계산했습니다.
1개월
3개월째에 스크립트 기반 정신 이미지 동안 정신생리학적 반응에서 결정된 PTSD의 생리학적 사후 확률
기간: 3개월
PTSD 발생의 사후 확률은 분당 심장 박동수 반응, microSiemens의 피부 전도 반응, 및 코루게이터의 평가를 포함하는 외상성 사건(두 가지 예시)의 스크립트 기반 정신 이미지 동안 정신 생리학적 반응의 합성물로부터 각 참가자에 대해 결정되었습니다. microVolts의 왼쪽 측면 전두엽 안면 근육 근전도(EMG) 반응. 두 개의 충격적인 스크립트에 대한 응답을 평균화하고 분석을 위해 제곱근을 변환했습니다. 현재 PTSD가 있거나 없는 이전에 연구된 개인의 개인 외상 이미지 중 응답을 사용하여 각 참가자의 PTSD로 분류될 사후 확률을 계산했습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 총점
기간: 1개월 및 3개월
임상의는 CAPS를 사용하여 참가자의 PTSD 증상의 전반적인 빈도와 강도/심각도를 평가했습니다. 17 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition(DSM-IV) PTSD 증상은 강도에 대한 5점 척도(0=없음~4=극단) 및 빈도에 대한 5점 척도(0=전혀 없음~4)를 사용하여 평가되었습니다. =대부분 또는 항상. 강도 점수와 빈도 점수를 합산하여 0(최고)에서 136(최악)까지 가능한 총 점수를 얻었습니다.
1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH068603 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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