Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek propranololu na prevenci posttraumatické stresové poruchy

6. dubna 2017 aktualizováno: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profylaxe posttraumatické stresové poruchy posttraumatickým propranololem

Tato studie posoudí účinnost užívání propranololu brzy po traumatizujícím incidentu při snižování výskytu a závažnosti posttraumatické stresové poruchy u akutně traumatizovaných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je psychiatrická porucha, která se může objevit po vystavení traumatické události, při které došlo nebo hrozilo vážné fyzické poškození. PTSD se vyznačuje jasnými biologickými změnami i psychickými symptomy. Mnoho lidí s PTSD opakovaně prožívá trauma ve formě flashbackových epizod, vzpomínek, nočních můr nebo děsivých myšlenek. Tato studie bude hodnotit účinek posttraumatického propranololu na snížení incidence a závažnosti PTSD. Studie bude také hodnotit účinnost propranololu jako preventivního opatření proti následným symptomům PTSD.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou přijati po přijetí na pohotovostní oddělení Massachusetts General Hospital po vystavení psychicky traumatické události. Budou shromažďována základní psychometrická a psychobiologická měření. Do 6 hodin po traumatické události budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 40 mg krátkodobě působícího propranololu nebo placeba a 60 mg buď dlouhodobě působícího propranololu nebo placeba. Dalších 10 dní budou účastníci dostávat 120 mg buď dlouhodobě působícího propranololu nebo placeba dvakrát denně. Následovat bude 9denní snižování medikace. Účastníci podstoupí psychofyziologické, psychodiagnostické a psychometrické testování na PTSD 1 a 3 měsíce po traumatické události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožil akutní psychickou traumatickou událost
  • Srdeční frekvence 80 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší
  • Rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická událost, ke které došlo více než čtyři hodiny před příjezdem na pohotovost
  • Fyzické zranění, které může ovlivnit bezpečnou účast (např. zranění hlavy)
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg
  • Lékařský nebo chirurgický stav, který představuje riziko šoku
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečné podávání propranololu
  • Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor nebo jeho nedodržování
  • Současné užívání léků, které mohou špatně reagovat s propranololem
  • Zvýšená hladina alkoholu ve slinách
  • Přítomnost opiátů ve slinách, marihuany, kokainu nebo amfetaminů
  • Těhotné nebo kojící
  • Traumatická událost odrážející pokračující viktimizaci
  • Psychiatrický stav, který může ovlivnit bezpečnou účast
  • Neochotný nebo neschopný dojíždět do Bostonu na výzkumné návštěvy
  • Ošetřující lékař na pohotovosti nedoporučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Po výskytu akutní psychicky traumatické příhody počáteční dávka krátkodobě působícího propranololu 40 mg perorálně a poté o hodinu později, dlouhodobě působící propranolol 60 mg tobolka perorálně v den 1, po níž následuje 19denní léčba dlouhodobě působícím propranololem se 120 mg každé ráno a večer po dobu 10 dnů a poté snížením na 120 mg ráno a 60 mg večer po dobu 3 dnů, poté 60 mg ráno a 60 mg večer po dobu 3 dnů, poté 60 mg ráno po dobu 3 dnů.
Lék: Propranolol
Propranolol krátkodobě nebo dlouhodobě působící kapsle
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Placebo
Po výskytu akutní psychicky traumatické příhody úvodní dávka krátkodobě působícího propranololu 40 mg perorálně odpovídající placebu a poté o hodinu později perorální tobolka 60 mg propranololu odpovídající placebu 1. den, po níž následuje 19denní kúra dlouhodobě působícího propranololu odpovídající placebu, počínaje 120 mg každé ráno a večer po dobu 10 dnů a poté postupně snižovat na 120 mg ráno a 60 mg večer po dobu 3 dnů, poté 60 mg ráno a 60 mg večer po dobu 3 dnů, poté 60 mg ráno po dobu 3 dnů.
Lék: Placebo
Krátkodobě nebo dlouhodobě působící kapsle propranololu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická posteriorní pravděpodobnost posttraumatické stresové poruchy (PTSD) stanovená z psychofyziologických reakcí během mentálních obrazů řízených scénářem v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Zadní pravděpodobnost rozvoje PTSD byla stanovena pro každého účastníka ze směsi psychofyziologických reakcí během skriptem řízených mentálních obrazů traumatických událostí (dva příklady), které zahrnovaly hodnocení odezvy srdeční frekvence v tepech za minutu, odezvu kožní vodivosti u microSiemens a korugátoru. a odezvy elektromyogramu (EMG) levého laterálního frontálního svalu obličeje v mikroVoltech. Odpovědi na dva traumatické scénáře byly zprůměrovány a pro analýzu převedeny na druhou odmocninu. Odezvy během osobních traumatických snímků dříve studovaných jedinců se současnou PTSD a bez ní byly použity k výpočtu zadní pravděpodobnosti každého účastníka, že bude klasifikován jako PTSD.
Měsíc 1
Fyziologická posteriorní pravděpodobnost PTSD, jak je určena z psychofyziologických reakcí během mentálních obrazů řízených scénářem ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Zadní pravděpodobnost rozvoje PTSD byla stanovena pro každého účastníka ze směsi psychofyziologických reakcí během skriptem řízených mentálních obrazů traumatických událostí (dva příklady), které zahrnovaly hodnocení odezvy srdeční frekvence v tepech za minutu, odezvu kožní vodivosti u microSiemens a korugátoru. a odezvy elektromyogramu (EMG) levého laterálního frontálního svalu obličeje v mikroVoltech. Odpovědi na dva traumatické scénáře byly zprůměrovány a pro analýzu převedeny na druhou odmocninu. Odezvy během osobních traumatických snímků dříve studovaných jedinců se současnou PTSD a bez ní byly použity k výpočtu zadní pravděpodobnosti každého účastníka, že bude klasifikován jako PTSD.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre stupnice PTSD (CAPS) spravované lékařem
Časové okno: 1. a 3. měsíc
Lékař hodnotil celkovou frekvenci a intenzitu/závažnost symptomů PTSD účastníka pomocí CAPS. 17 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) Symptomy PTSD byly hodnoceny pomocí 5bodové škály intenzity, kde 0=žádná až 4=extrémní, a 5bodové škály četnosti, kde 0=nikdy až 4 = většinu času nebo pořád. Skóre intenzity a skóre frekvence byly sečteny a celkové možné skóre bylo 0 (nejlepší) až 136 (nejhorší).
1. a 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH068603 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit