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Effetto del propranololo sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico

6 aprile 2017 aggiornato da: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profilassi del disturbo da stress post-traumatico con propranololo post-traumatico

Questo studio valuterà l'efficacia dell'assunzione di propranololo subito dopo un incidente traumatizzante nel ridurre l'incidenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico in individui gravemente traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è un disturbo psichiatrico che può verificarsi a seguito dell'esposizione a un evento traumatico in cui si è verificato o è stato minacciato un grave danno fisico. Il disturbo da stress post-traumatico è caratterizzato da chiari cambiamenti biologici e sintomi psicologici. Molte persone con PTSD rivivono ripetutamente il trauma sotto forma di episodi di flashback, ricordi, incubi o pensieri spaventosi. Questo studio valuterà l'effetto del propranololo post-trauma sulla riduzione dell'incidenza e della gravità del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio valuterà anche l'efficacia del propranololo come misura preventiva contro i successivi sintomi di PTSD.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno reclutati al momento del ricovero al dipartimento di emergenza del Massachusetts General Hospital dopo l'esposizione a un evento psicologicamente traumatico. Saranno raccolte misurazioni psicometriche e psicobiologiche di base. Entro 6 ore dall'evento traumatico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg di propranololo a breve durata d'azione o placebo e 60 mg di propranololo a lunga durata d'azione o placebo. Per i prossimi 10 giorni, i partecipanti riceveranno 120 mg di propranololo a lunga durata d'azione o placebo due volte al giorno. Seguirà una riduzione graduale del farmaco di 9 giorni. I partecipanti saranno sottoposti a test psicofisiologici, psicodiagnostici e psicometrici per PTSD 1 e 3 mesi dopo l'evento traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha vissuto un evento traumatico psicologico acuto
  • Frequenza cardiaca di 80 battiti al minuto (bpm) o superiore
  • Capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Evento traumatico che si è verificato più di quattro ore prima dell'arrivo al pronto soccorso
  • Lesioni fisiche che possono influire sulla partecipazione sicura (ad esempio, trauma cranico)
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg
  • Condizione medica o chirurgica che presenta un rischio di shock
  • Condizione medica che può influire sulla somministrazione sicura di propranololo
  • Precedente reazione avversa o mancata osservanza di un beta-bloccante
  • Uso attuale di farmaci che possono reagire male con il propranololo
  • Livello elevato di alcol nella saliva
  • Presenza di oppiacei salivari, marijuana, cocaina o anfetamine
  • Incinta o allattamento
  • Evento traumatico che riflette la vittimizzazione in corso
  • Condizione psichiatrica che può influire sulla partecipazione sicura
  • Riluttante o impossibilitato a recarsi a Boston per visite di ricerca
  • Il medico che frequenta il pronto soccorso non consiglia la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Dopo il verificarsi di un evento psicologicamente traumatico acuto, una dose iniziale di propranololo a breve durata d'azione 40 mg per via orale poi un'ora dopo, propranololo a lunga durata d'azione 60 mg capsule per via orale il Giorno 1 seguito da un ciclo di 19 giorni di propranololo a lunga durata d'azione iniziale con 120 mg ogni mattina e sera per 10 giorni, e poi riducendo gradualmente a 120 mg al mattino e 60 mg la sera per 3 giorni, poi 60 mg al mattino e 60 mg la sera per 3 giorni, quindi 60 mg al mattino mattina per 3 giorni.
Droga: Propranololo
Propranololo capsula a breve o lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Inderal
Comparatore placebo: Placebo
A seguito del verificarsi di un evento traumatico psicologico acuto, una dose iniziale di propranololo a breve durata d'azione corrispondente al placebo 40 mg per via orale, quindi un'ora dopo, propranololo a lunga durata d'azione corrispondente al placebo capsula da 60 mg per via orale il giorno 1 seguito da un ciclo di 19 giorni di propranololo a lunga durata d'azione corrispondente al placebo iniziando con 120 mg ogni mattina e sera per 10 giorni, e poi riducendo gradualmente a 120 mg al mattino e 60 mg la sera per 3 giorni, poi 60 mg al mattino e 60 mg la sera per 3 giorni, poi 60 mg al mattino per 3 giorni.
Droga: Placebo
Capsula di propranololo corrispondente al placebo a breve o lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità fisiologica posteriore di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come determinato dalle risposte psicofisiologiche durante le immagini mentali guidate dal copione al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
La probabilità a posteriori di sviluppare PTSD è stata determinata per ciascun partecipante da un composito di risposte psicofisiologiche durante l'immaginazione mentale guidata dal copione di eventi traumatici (due esemplari) che includeva valutazioni della risposta della frequenza cardiaca in battiti al minuto, risposta della conduttanza cutanea in microSiemens e corrugatore e le risposte dell'elettromiogramma (EMG) del muscolo facciale frontale laterale sinistro in microVolt. Le risposte per i due copioni traumatici sono state mediate e trasformate in radice quadrata per l'analisi. Le risposte durante l'immaginazione traumatica personale di individui precedentemente studiati con e senza disturbo da stress post-traumatico in corso sono state utilizzate per calcolare la probabilità a posteriori di ciascun partecipante di essere classificato come disturbo da stress post-traumatico.
Mese 1
Probabilità fisiologica posteriore di PTSD come determinato dalle risposte psicofisiologiche durante le immagini mentali guidate dal copione al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La probabilità a posteriori di sviluppare PTSD è stata determinata per ciascun partecipante da un composito di risposte psicofisiologiche durante l'immaginazione mentale guidata dal copione di eventi traumatici (due esemplari) che includeva valutazioni della risposta della frequenza cardiaca in battiti al minuto, risposta della conduttanza cutanea in microSiemens e corrugatore e le risposte dell'elettromiogramma (EMG) del muscolo facciale frontale laterale sinistro in microVolt. Le risposte per i due copioni traumatici sono state mediate e trasformate in radice quadrata per l'analisi. Le risposte durante l'immaginazione traumatica personale di individui precedentemente studiati con e senza disturbo da stress post-traumatico in corso sono state utilizzate per calcolare la probabilità a posteriori di ciascun partecipante di essere classificato come disturbo da stress post-traumatico.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Mesi 1 e 3
Il medico ha valutato la frequenza complessiva e l'intensità/gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del partecipante utilizzando le CAPS. 17 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) I sintomi di PTSD sono stati valutati utilizzando una scala a 5 punti per l'intensità dove da 0=nessuno a 4=estremo e una scala a 5 punti per la frequenza dove da 0=mai a 4 = la maggior parte o tutto il tempo. Il punteggio di intensità e il punteggio di frequenza sono stati sommati per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 136 (peggiore).
Mesi 1 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068603 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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