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Wirkung von Propranolol auf die Vorbeugung einer posttraumatischen Belastungsstörung

6. April 2017 aktualisiert von: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Prophylaxe der posttraumatischen Belastungsstörung mit posttraumatischem Propranolol

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Einnahme von Propranolol kurz nach einem traumatisierenden Vorfall bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere einer posttraumatischen Belastungsstörung bei akut traumatisierten Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychiatrische Störung, die nach der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis auftreten kann, bei dem schwere körperliche Schäden aufgetreten sind oder drohten. PTSD ist durch deutliche biologische Veränderungen sowie psychische Symptome gekennzeichnet. Viele Menschen mit PTBS durchleben das Trauma immer wieder in Form von Flashback-Episoden, Erinnerungen, Albträumen oder beängstigenden Gedanken. Diese Studie wird die Wirkung von Propranolol nach einem Trauma auf die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von PTBS bewerten. Die Studie wird auch die Wirksamkeit von Propranolol als vorbeugende Maßnahme gegen nachfolgende PTBS-Symptome bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden bei Aufnahme in die Notaufnahme des Massachusetts General Hospital rekrutiert, nachdem sie einem psychisch traumatischen Ereignis ausgesetzt waren. Es werden grundlegende psychometrische und psychobiologische Messungen erhoben. Innerhalb von 6 Stunden nach dem traumatischen Ereignis erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 40 mg kurz wirkendes Propranolol oder Placebo und 60 mg entweder lang wirkendes Propranolol oder Placebo. In den nächsten 10 Tagen erhalten die Teilnehmer zweimal täglich 120 mg lang wirkendes Propranolol oder Placebo. Es folgt ein 9-tägiges Ausschleichen der Medikation. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach dem traumatischen Ereignis psychophysiologischen, psychodiagnostischen und psychometrischen Tests auf PTBS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erlebte ein akutes psychologisches traumatisches Ereignis
  • Herzfrequenz von 80 Schlägen pro Minute (bpm) oder mehr
  • Versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches Ereignis, das mehr als vier Stunden vor Ankunft in der Notaufnahme aufgetreten ist
  • Körperverletzung, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen kann (z. B. Kopfverletzung)
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg
  • Medizinischer oder chirurgischer Zustand, der ein Schockrisiko darstellt
  • Medizinischer Zustand, der die sichere Verabreichung von Propranolol beeinträchtigen kann
  • Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung eines Betablockers
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Propranolol schlecht reagieren können
  • Erhöhter Speichelalkoholspiegel
  • Vorhandensein von Opiaten, Marihuana, Kokain oder Amphetaminen im Speichel
  • Schwanger oder stillend
  • Traumatisches Ereignis, das die anhaltende Viktimisierung widerspiegelt
  • Psychiatrischer Zustand, der die sichere Teilnahme beeinträchtigen kann
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für Forschungsaufenthalte nach Boston zu pendeln
  • Der behandelnde Arzt in der Notaufnahme rät von einer Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Nach dem Auftreten eines akuten psychisch traumatischen Ereignisses eine Anfangsdosis von kurz wirksamem Propranolol 40 mg oral, dann eine Stunde später lang wirkende Propranolol-Kapsel 60 mg oral an Tag 1, gefolgt von einer 19-tägigen Behandlung mit lang wirkendem Propranolol mit 120 mg jeden Morgen und Abend für 10 Tage und dann ausschleichend auf 120 mg morgens und 60 mg abends für 3 Tage, dann 60 mg morgens und 60 mg abends für 3 Tage, dann 60 mg am Abend Morgen für 3 Tage.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol kurzwirksame oder langwirksame Kapsel
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Placebo
Nach dem Auftreten eines akuten psychisch traumatischen Ereignisses eine Anfangsdosis von Placebo-entsprechendem kurzwirksamem Propranolol 40 mg oral, dann eine Stunde später eine Placebo-entsprechende langwirksame Propranolol-Kapsel 60 mg oral an Tag 1, gefolgt von einer 19-tägigen Kur von Placebo-passendem langwirksamem Propranolol, beginnend mit 120 mg jeden Morgen und Abend für 10 Tage und dann ausschleichend auf 120 mg morgens und 60 mg abends für 3 Tage, dann 60 mg morgens und 60 mg abends für 3 Tage, dann 60 mg morgens für 3 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Propranolol-Kapsel mit kurzer oder langer Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Posterior-Wahrscheinlichkeit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bestimmt anhand psychophysiologischer Reaktionen während skriptgesteuerter mentaler Imaginationen im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Die spätere Wahrscheinlichkeit, eine PTBS zu entwickeln, wurde für jeden Teilnehmer aus einer Zusammenstellung psychophysiologischer Reaktionen während skriptgesteuerter mentaler Bilder von traumatischen Ereignissen (zwei Exemplare) bestimmt, die Bewertungen der Herzfrequenzreaktion in Schlägen pro Minute, der Hautleitfähigkeitsreaktion in MikroSiemens und Corrugator beinhalteten und Elektromyogramm (EMG)-Antworten des linken lateralen Frontalis-Gesichtsmuskels in Mikrovolt. Die Antworten für die zwei traumatischen Skripte wurden gemittelt und für die Analyse quadratisch-wurzeltransformiert. Reaktionen während persönlicher traumatischer Bilder von zuvor untersuchten Personen mit und ohne aktuelle PTSD wurden verwendet, um die spätere Wahrscheinlichkeit jedes Teilnehmers zu berechnen, als PTSD klassifiziert zu werden.
Monat 1
Physiologische posteriore Wahrscheinlichkeit einer PTBS, bestimmt anhand psychophysiologischer Reaktionen während skriptgesteuerter mentaler Bilder im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die spätere Wahrscheinlichkeit, eine PTBS zu entwickeln, wurde für jeden Teilnehmer aus einer Zusammenstellung psychophysiologischer Reaktionen während skriptgesteuerter mentaler Bilder von traumatischen Ereignissen (zwei Exemplare) bestimmt, die Bewertungen der Herzfrequenzreaktion in Schlägen pro Minute, der Hautleitfähigkeitsreaktion in MikroSiemens und Corrugator beinhalteten und Elektromyogramm (EMG)-Antworten des linken lateralen Frontalis-Gesichtsmuskels in Mikrovolt. Die Antworten für die zwei traumatischen Skripte wurden gemittelt und für die Analyse quadratisch-wurzeltransformiert. Reaktionen während persönlicher traumatischer Bilder von zuvor untersuchten Personen mit und ohne aktuelle PTSD wurden verwendet, um die spätere Wahrscheinlichkeit jedes Teilnehmers zu berechnen, als PTSD klassifiziert zu werden.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 1 und 3
Der Kliniker bewertete die Gesamthäufigkeit und Intensität/Schwere der PTBS-Symptome des Teilnehmers unter Verwendung des CAPS. 17 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) PTBS-Symptome wurden anhand einer 5-Punkte-Skala für die Intensität bewertet, wobei 0 = keine bis 4 = extrem, und einer 5-Punkte-Skala für die Häufigkeit, wobei 0 = nie bis 4 = meistens oder die ganze Zeit. Der Intensitätswert und der Häufigkeitswert wurden zu einem möglichen Gesamtwert von 0 (am besten) bis 136 (am schlechtesten) addiert.
Monat 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH068603 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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