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Efecto del propranolol en la prevención del trastorno de estrés postraumático

6 de abril de 2017 actualizado por: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profilaxis del trastorno de estrés postraumático con propranolol postraumático

Este estudio evaluará la eficacia de tomar propranolol poco después de un incidente traumático para reducir la incidencia y la gravedad del trastorno de estrés postraumático en personas con traumatismos agudos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno psiquiátrico que puede ocurrir después de la exposición a un evento traumático en el que ocurrió o hubo amenaza de daño físico grave. El PTSD está marcado por cambios biológicos claros, así como por síntomas psicológicos. Muchas personas con PTSD reviven repetidamente el trauma en forma de episodios retrospectivos, recuerdos, pesadillas o pensamientos aterradores. Este estudio evaluará el efecto del propranolol postraumático en la reducción de la incidencia y la gravedad del TEPT. El estudio también evaluará la efectividad del propranolol como medida preventiva contra los síntomas posteriores del PTSD.

Los participantes en este estudio doble ciego serán reclutados al ingresar al Departamento de Emergencias del Hospital General de Massachusetts después de la exposición a un evento psicológicamente traumático. Se recopilarán mediciones psicométricas y psicobiológicas de referencia. Dentro de las 6 horas posteriores al evento traumático, los participantes serán asignados al azar para recibir 40 mg de propranolol de acción corta o placebo y 60 mg de propranolol de acción prolongada o placebo. Durante los próximos 10 días, los participantes recibirán 120 mg de propranolol de acción prolongada o placebo dos veces al día. Seguirá una reducción gradual de la medicación de 9 días. Los participantes se someterán a pruebas psicofisiológicas, psicodiagnósticas y psicométricas para el TEPT 1 y 3 meses después del evento traumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó un evento traumático psicológico agudo
  • Frecuencia cardíaca de 80 latidos por minuto (lpm) o más
  • entiende ingles

Criterio de exclusión:

  • Evento traumático que ocurrió más de cuatro horas antes de la llegada al servicio de urgencias
  • Lesión física que puede afectar la participación segura (p. ej., lesión en la cabeza)
  • Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg
  • Condición médica o quirúrgica que presenta un riesgo de shock.
  • Condición médica que puede afectar la administración segura de propranolol
  • Reacción adversa previa o incumplimiento de un betabloqueante
  • Uso actual de medicamentos que pueden reaccionar mal con propranolol
  • Nivel elevado de alcohol en saliva
  • Presencia de opiáceos salivales, marihuana, cocaína o anfetaminas
  • embarazada o amamantando
  • Evento traumático que refleja la victimización en curso
  • Condición psiquiátrica que puede afectar la participación segura
  • No quiere o no puede viajar a Boston para visitas de investigación
  • El médico tratante en el servicio de urgencias no recomienda la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
Después de la ocurrencia de un evento traumático psicológico agudo, una dosis inicial de 40 mg de propranolol de acción corta por vía oral y, una hora más tarde, una cápsula de 60 mg de propranolol de acción prolongada por vía oral el día 1, seguido de un curso de 19 días de propranolol de acción prolongada que comienza con con 120 mg todas las mañanas y noches durante 10 días, y luego disminuyendo a 120 mg por la mañana y 60 mg por la noche durante 3 días, luego 60 mg por la mañana y 60 mg por la noche durante 3 días, luego 60 mg por la noche mañana durante 3 días.
Droga: Propranolol
Cápsula de propranolol de acción corta o de acción prolongada
Otros nombres:
  • Inderal
Comparador de placebos: Placebo
Después de la ocurrencia de un evento traumático psicológico agudo, una dosis inicial de 40 mg de propranolol de acción corta equivalente a placebo por vía oral y, una hora más tarde, una cápsula de 60 mg de propranolol de acción prolongada equivalente a placebo por vía oral el día 1 seguido de un ciclo de 19 días. de propranolol de acción prolongada equivalente a placebo comenzando con 120 mg todas las mañanas y noches durante 10 días, y luego disminuyendo a 120 mg por la mañana y 60 mg por la noche durante 3 días, luego 60 mg por la mañana y 60 mg por la noche durante 3 días, luego 60 mg por la mañana durante 3 días.
Droga: Placebo
Cápsula de propranolol de acción corta o de acción prolongada compatible con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad fisiológica posterior de trastorno de estrés postraumático (TEPT) determinada a partir de respuestas psicofisiológicas durante imágenes mentales guiadas por guiones en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
La probabilidad posterior de desarrollar TEPT se determinó para cada participante a partir de una combinación de respuestas psicofisiológicas durante imágenes mentales de eventos traumáticos basadas en guiones (dos ejemplos) que incluyeron evaluaciones de la respuesta de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto, respuesta de conductancia de la piel en microSiemens y corrugador. y respuestas del electromiograma (EMG) del músculo facial frontal lateral izquierdo en microvoltios. Las respuestas para los dos guiones traumáticos se promediaron y se transformaron a raíz cuadrada para su análisis. Las respuestas durante las imágenes traumáticas personales de individuos previamente estudiados con y sin PTSD actual se usaron para calcular la probabilidad posterior de cada participante de ser clasificado como PTSD.
Mes 1
Probabilidad fisiológica posterior de TEPT determinada a partir de las respuestas psicofisiológicas durante la imaginería mental guiada por el guión en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La probabilidad posterior de desarrollar TEPT se determinó para cada participante a partir de una combinación de respuestas psicofisiológicas durante imágenes mentales de eventos traumáticos basadas en guiones (dos ejemplos) que incluyeron evaluaciones de la respuesta de la frecuencia cardíaca en latidos por minuto, respuesta de conductancia de la piel en microSiemens y corrugador. y respuestas del electromiograma (EMG) del músculo facial frontal lateral izquierdo en microvoltios. Las respuestas para los dos guiones traumáticos se promediaron y se transformaron a raíz cuadrada para su análisis. Las respuestas durante las imágenes traumáticas personales de individuos previamente estudiados con y sin PTSD actual se usaron para calcular la probabilidad posterior de cada participante de ser clasificado como PTSD.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Meses 1 y 3
El médico evaluó la frecuencia general y la intensidad/gravedad de los síntomas de TEPT del participante utilizando el CAPS. 17 Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) Los síntomas del TEPT se evaluaron utilizando una escala de 5 puntos para la intensidad, donde 0=ninguno a 4=extremo, y una escala de 5 puntos para la frecuencia, donde 0=nunca a 4 = la mayor parte o todo el tiempo. La puntuación de intensidad y las puntuaciones de frecuencia se sumaron para obtener una puntuación total posible de 0 (mejor) a 136 (peor).
Meses 1 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH068603 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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