Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propranololu na zapobieganie zaburzeniom stresu pourazowego

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profilaktyka zespołu stresu pourazowego za pomocą propranololu pourazowego

Niniejsze badanie oceni skuteczność przyjmowania propranololu wkrótce po traumatycznym incydencie w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia zespołu stresu pourazowego u osób po ostrym urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie psychiczne, które może wystąpić po narażeniu na traumatyczne wydarzenie, w wyniku którego doszło do poważnego uszkodzenia ciała lub było ono zagrożone. Zespół stresu pourazowego charakteryzuje się wyraźnymi zmianami biologicznymi, jak również objawami psychologicznymi. Wiele osób z zespołem stresu pourazowego wielokrotnie przeżywa traumę w postaci epizodów retrospekcji, wspomnień, koszmarów sennych lub przerażających myśli. Badanie to oceni wpływ propranololu pourazowego na zmniejszenie częstości występowania i nasilenia PTSD. Badanie oceni również skuteczność propranololu jako środka zapobiegawczego przeciwko kolejnym objawom PTSD.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną zrekrutowani po przyjęciu na oddział ratunkowy szpitala ogólnego w Massachusetts po wystawieniu na traumatyczne zdarzenie psychiczne. Zostaną zebrane podstawowe pomiary psychometryczne i psychobiologiczne. W ciągu 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg krótko działającego propranololu lub placebo oraz 60 mg długo działającego propranololu lub placebo. Przez następne 10 dni uczestnicy będą otrzymywać 120 mg długo działającego propranololu lub placebo dwa razy dziennie. Nastąpi 9-dniowe zmniejszanie dawki leku. Uczestnicy zostaną poddani psychofizjologicznym, psychodiagnostycznym i psychometrycznym testom na PTSD 1 i 3 miesiące po traumatycznym zdarzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył ostrego psychologicznego traumatycznego wydarzenia
  • Tętno 80 uderzeń na minutę (bpm) lub więcej
  • Rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Traumatyczne zdarzenie, które miało miejsce więcej niż cztery godziny przed przybyciem na oddział ratunkowy
  • Uraz fizyczny, który może mieć wpływ na bezpieczne uczestnictwo (np. uraz głowy)
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg
  • Stan medyczny lub chirurgiczny, który stwarza ryzyko wstrząsu
  • Stan chorobowy, który może mieć wpływ na bezpieczne podawanie propranololu
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących beta-blokerów
  • Obecne stosowanie leków, które mogą źle reagować z propranololem
  • Podwyższony poziom alkoholu w ślinie
  • Obecność opiatów w ślinie, marihuany, kokainy lub amfetaminy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Traumatyczne wydarzenie odzwierciedlające trwającą wiktymizację
  • Stan psychiczny, który może wpływać na bezpieczne uczestnictwo
  • Nie chcą lub nie mogą dojeżdżać do Bostonu na wizyty badawcze
  • Lekarz prowadzący w izbie przyjęć nie zaleca udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Po wystąpieniu ostrego urazu psychicznego początkowa dawka krótko działającego propranololu 40 mg doustnie, a następnie godzinę później długo działającego propranololu 60 mg kapsułka doustnie w dniu 1, a następnie 19-dniowy kurs długo działającego propranololu rozpoczynający się 120 mg codziennie rano i wieczorem przez 10 dni, następnie zmniejszając dawkę do 120 mg rano i 60 mg wieczorem przez 3 dni, następnie 60 mg rano i 60 mg wieczorem przez 3 dni, następnie 60 mg w rano przez 3 dni.
Lek: Propranolol
Propranolol w kapsułce o krótkim lub długim działaniu
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Placebo
Po wystąpieniu ostrego urazu psychicznego, początkowa dawka doustnie 40 mg krótko działającego propranololu odpowiadającego placebo, a następnie godzinę później doustnie 60 mg długo działającego propranololu odpowiadającego placebo w 1. dniu, a następnie 19-dniowa kuracja długo działającego propranololu odpowiadającego placebo, zaczynając od 120 mg codziennie rano i wieczorem przez 10 dni, a następnie zmniejszając dawkę do 120 mg rano i 60 mg wieczorem przez 3 dni, następnie 60 mg rano i 60 mg wieczorem przez 3 dni, następnie 60 mg rano przez 3 dni.
Lek: Placebo
Dopasowana do placebo kapsułka propranololu o krótkim lub długim działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne prawdopodobieństwo późniejsze wystąpienia zespołu stresu pourazowego (PTSD) określone na podstawie odpowiedzi psychofizjologicznych podczas obrazów mentalnych opartych na scenariuszu w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Późniejsze prawdopodobieństwo rozwoju PTSD zostało określone dla każdego uczestnika na podstawie zestawu reakcji psychofizjologicznych podczas opartych na scenariuszu mentalnych obrazów traumatycznych wydarzeń (dwa przykłady), które obejmowały ocenę odpowiedzi częstości akcji serca w uderzeniach na minutę, odpowiedzi przewodnictwa skóry w mikrosiemensach i marszczenia i odpowiedzi elektromiogramu (EMG) lewego bocznego mięśnia czołowego twarzy w mikrowoltach. Odpowiedzi dla dwóch traumatycznych skryptów zostały uśrednione i przekształcone pierwiastkiem kwadratowym do analizy. Odpowiedzi podczas osobistych traumatycznych obrazów poprzednio badanych osób z obecnym PTSD i bez niego zostały wykorzystane do obliczenia późniejszego prawdopodobieństwa każdego uczestnika zaklasyfikowania go jako PTSD.
Miesiąc 1
Fizjologiczne prawdopodobieństwo późniejsze wystąpienia PTSD określone na podstawie odpowiedzi psychofizjologicznych podczas obrazów mentalnych opartych na scenariuszu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Późniejsze prawdopodobieństwo rozwoju PTSD zostało określone dla każdego uczestnika na podstawie zestawu reakcji psychofizjologicznych podczas opartych na scenariuszu mentalnych obrazów traumatycznych wydarzeń (dwa przykłady), które obejmowały ocenę odpowiedzi częstości akcji serca w uderzeniach na minutę, odpowiedzi przewodnictwa skóry w mikrosiemensach i marszczenia i odpowiedzi elektromiogramu (EMG) lewego bocznego mięśnia czołowego twarzy w mikrowoltach. Odpowiedzi dla dwóch traumatycznych skryptów zostały uśrednione i przekształcone pierwiastkiem kwadratowym do analizy. Odpowiedzi podczas osobistych traumatycznych obrazów poprzednio badanych osób z obecnym PTSD i bez niego zostały wykorzystane do obliczenia późniejszego prawdopodobieństwa każdego uczestnika zaklasyfikowania go jako PTSD.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Miesiące 1 i 3
Klinicysta ocenił ogólną częstotliwość i intensywność/dotkliwość objawów PTSD uczestnika za pomocą CAPS. 17 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) Objawy PTSD oceniano za pomocą 5-punktowej skali intensywności, gdzie 0=brak do 4=skrajnie, oraz 5-punktowej skali częstości, gdzie 0=nigdy do 4 = przez większość czasu lub przez cały czas. Wynik intensywności i wyniki częstotliwości zostały zsumowane, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 136 (najgorszy).
Miesiące 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH068603 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj