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Efeito do propranolol na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático

6 de abril de 2017 atualizado por: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Profilaxia do Transtorno de Estresse Pós-Traumático com Propranolol Pós-Traumático

Este estudo avaliará a eficácia de tomar propranolol logo após um incidente traumatizante na redução da incidência e gravidade do transtorno de estresse pós-traumático em indivíduos com trauma agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico que pode ocorrer após a exposição a um evento traumático no qual ocorreu ou foi ameaçado dano físico grave. PTSD é marcado por mudanças biológicas claras, bem como sintomas psicológicos. Muitas pessoas com PTSD revivem repetidamente o trauma na forma de episódios de flashback, memórias, pesadelos ou pensamentos assustadores. Este estudo avaliará o efeito do propranolol pós-traumático na redução da incidência e gravidade do TEPT. O estudo também avaliará a eficácia do propranolol como medida preventiva contra os sintomas subsequentes de TEPT.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão recrutados após a admissão no Departamento de Emergência do Hospital Geral de Massachusetts após a exposição a um evento psicologicamente traumático. Medições psicométricas e psicobiológicas iniciais serão coletadas. Dentro de 6 horas após o evento traumático, os participantes serão aleatoriamente designados para receber 40 mg de propranolol de ação curta ou placebo e 60 mg de propranolol de ação prolongada ou placebo. Nos próximos 10 dias, os participantes receberão 120 mg de propranolol de ação prolongada ou placebo duas vezes ao dia. Seguir-se-á uma redução gradual da medicação de 9 dias. Os participantes serão submetidos a testes psicofisiológicos, psicodiagnósticos e psicométricos para PTSD 1 e 3 meses após o evento traumático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experimentou um evento traumático psicológico agudo
  • Frequência cardíaca de 80 batimentos por minuto (bpm) ou superior
  • entende inglês

Critério de exclusão:

  • Evento traumático que ocorreu mais de quatro horas antes da chegada ao serviço de emergência
  • Lesão física que pode afetar a participação segura (por exemplo, traumatismo craniano)
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg
  • Condição médica ou cirúrgica que representa risco de choque
  • Condição médica que pode afetar a administração segura de propranolol
  • Reação adversa anterior ou não adesão a um betabloqueador
  • Uso atual de medicamentos que podem reagir mal com o propranolol
  • Nível elevado de álcool na saliva
  • Presença de opiáceos salivares, maconha, cocaína ou anfetaminas
  • Grávida ou amamentando
  • Evento traumático refletindo vitimização contínua
  • Condição psiquiátrica que pode afetar a participação segura
  • Relutante ou incapaz de se deslocar para Boston para visitas de pesquisa
  • Médico assistente do serviço de urgência não aconselha a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol
Após a ocorrência de um evento psicologicamente traumático agudo, uma dose inicial de propranolol de ação curta 40 mg por via oral, em seguida, uma hora depois, cápsula de propranolol de ação prolongada 60 mg por via oral no dia 1, seguido por um curso de 19 dias de início de propranolol de ação prolongada com 120 mg todas as manhãs e noites por 10 dias, e então reduzindo para 120 mg pela manhã e 60 mg à noite por 3 dias, depois 60 mg pela manhã e 60 mg à noite por 3 dias, então 60 mg no manhã por 3 dias.
Medicamento: Propranolol
Propranolol cápsula de ação curta ou longa
Outros nomes:
  • Inderal
Comparador de Placebo: Placebo
Após a ocorrência de um evento psicologicamente traumático agudo, uma dose inicial de propranolol de ação curta equivalente a placebo 40 mg por via oral e, uma hora depois, cápsula de propranolol de ação prolongada semelhante a placebo de 60 mg por via oral no dia 1, seguido por um curso de 19 dias de propranolol de ação prolongada compatível com placebo, começando com 120 mg todas as manhãs e noites por 10 dias, e depois diminuindo para 120 mg pela manhã e 60 mg à noite por 3 dias, depois 60 mg pela manhã e 60 mg à noite durante 3 dias, depois 60 mg de manhã durante 3 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsula de propranolol de ação curta ou de ação prolongada compatível com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade fisiológica posterior de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) conforme determinado a partir de respostas psicofisiológicas durante imagens mentais guiadas por scripts no mês 1
Prazo: Mês 1
A probabilidade posterior de desenvolver PTSD foi determinada para cada participante a partir de um composto de respostas psicofisiológicas durante imagens mentais guiadas por scripts de eventos traumáticos (dois exemplares) que incluíam avaliações da resposta da frequência cardíaca em batimentos por minuto, resposta de condutância da pele em microSiemens e corrugator e respostas eletromiográficas (EMG) do músculo frontal lateral esquerdo da face em microVolts. As respostas para os dois scripts traumáticos foram calculadas em média e transformadas em raiz quadrada para análise. As respostas durante imagens traumáticas pessoais de indivíduos previamente estudados com e sem TEPT atual foram usadas para calcular a probabilidade posterior de cada participante ser classificado como TEPT.
Mês 1
Probabilidade fisiológica posterior de TEPT conforme determinado a partir de respostas psicofisiológicas durante imagens mentais orientadas por scripts no mês 3
Prazo: Mês 3
A probabilidade posterior de desenvolver PTSD foi determinada para cada participante a partir de um composto de respostas psicofisiológicas durante imagens mentais guiadas por scripts de eventos traumáticos (dois exemplares) que incluíam avaliações da resposta da frequência cardíaca em batimentos por minuto, resposta de condutância da pele em microSiemens e corrugator e respostas eletromiográficas (EMG) do músculo frontal lateral esquerdo da face em microVolts. As respostas para os dois scripts traumáticos foram calculadas em média e transformadas em raiz quadrada para análise. As respostas durante imagens traumáticas pessoais de indivíduos previamente estudados com e sem TEPT atual foram usadas para calcular a probabilidade posterior de cada participante ser classificado como TEPT.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Meses 1 e 3
O clínico avaliou a frequência geral e a intensidade/gravidade dos sintomas de TEPT do participante usando o CAPS. 17 Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) Os sintomas de TEPT foram avaliados usando uma escala de 5 pontos para intensidade onde 0 = nenhum a 4 = extremo e uma escala de 5 pontos para frequência onde 0 = nunca a 4 = a maior parte ou todo o tempo. A pontuação de intensidade e as pontuações de frequência foram somadas para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 136 (pior).
Meses 1 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Roger K. Pitman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH068603 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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