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癒着性関節包炎の治療における関節鏡検査およびマニピュレーション vs 在宅療法プログラム

2012年12月4日 更新者:University of Florida

肩の癒着性関節包炎の治療における関節鏡検査と手技 vs 在宅療法プログラム - 前向きランダム化研究

この研究の目的は、五十肩の治療に使用される 2 つの治療法 (関節鏡検査と肩の強制ストレッチング) と自宅ストレッチング療法を比較して、痛みが緩和し、肩の動きがより早く改善するかどうかを確認することです。 もう 1 つの目的は、五十肩の原因を理解しようとすることです。 この目的のために、手術中に肩から組織を採取し、サイトカイン (結合組織成長因子) と呼ばれるタンパク質の存在とレベルを調べます。

調査の概要

詳細な説明

肩の癒着性関節包炎は、あまり理解されておらず、罹患した患者にかなりの量の罹患率をもたらす比較的一般的な実体です。 癒着性嚢炎の自然史は、理解され始めたばかりです。 それは自己限定的な病気ですが、解決するのに 18 ~ 36 か月かかる場合があります。 その間、個人はかなりの苦痛に苦しみ、大量の仕事を逃す可能性があります。 多くの外科医は、このプロセスを早期の操作で治療しており、その結果は前向きな方法で報告されることはありません. 一部の著者は、これらの肩の大部分の自然史がほぼ解決されることを知っており、保守的な非手術的治療を提唱しています. この研究の主な目的は、無作為化された方法で継続的な非手術管理と関節鏡視下カプセル切除術の結果を調べることです。 この研究では、関節鏡視下嚢切除術による手術介入が癒着性関節包炎の自然経過を短縮できるかどうかを判断し、2 年間の最終追跡調査で非手術管理と同等の結果が得られるようにします。

この研究の 2 番目の目的は、癒着性嚢炎の原因となるメカニズムを特定することです。 最近の研究では、サイトカインと結合組織成長因子 (CTGF) が炎症と線維化のプロセスに関与している可能性があることが示唆されています。 この研究の 2 番目の目的は、関節鏡視下嚢切除術中に定期的に除去される被膜および滑膜組織の組織学的および免疫組織化学的分析を含みます。 外科治療群の被験者から採取した組織を、癒着性関節包炎以外の理由で関節鏡視下嚢切除を受けた患者(対照群)の組織と比較する。 CTGF の位置と濃度は、これらのグループ間で比較されます。 仮説どおり治療群で CTGF のレベルが上昇した場合、CTGF の作用を特異的に低下させる薬剤の開発と試験が必要となる可能性があります。 CTGF をブロックする特定の薬剤が開発され、臨床試験に近づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 4 か月間経験した五十肩 (痛みとこわばり) で、治療が役に立たなかった場合。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節鏡操作
関節鏡検査中に行われる肩の操作
2 つのグループにランダムに配置。関節鏡操作または在宅療法
他の名前:
  • 他の名前はありません
関節鏡検査中に行われる肩の操作
他の名前:
  • 他の名前はありません
アクティブコンパレータ:ホームエクササイズプログラム
肩の機能を高めるために自宅で行う肩の運動プログラム
肩の機能を高める可能性のある自宅で実行される肩の運動プログラム
他の名前:
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 年の終わりに、SPADI テスト、Range of Motion テスト、Strength テストを使用して、介入の効果を判断します。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SPADI、Range of Motion、Strength テストは、影響を受けた肩の状態を評価するために、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年で行われます。
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas W. Wright, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月4日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44-1997

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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