Artroscopia y Manipulación vs Programa de Terapia Domiciliaria en el Tratamiento de la Capsulitis Adhesiva
Artroscopia y manipulación versus programa de terapia domiciliaria en el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsulitis adhesiva del hombro es una entidad relativamente común que no se comprende bien y produce una morbilidad significativa en los pacientes que la padecen. La historia natural de la capsulitis adhesiva apenas comienza a comprenderse. Es una enfermedad autolimitada, pero puede tardar de 18 a 36 meses en resolverse. Durante ese tiempo, las personas pueden sufrir mucho dolor y perder una gran cantidad de trabajo. Muchos cirujanos han tratado este proceso con manipulación temprana y el resultado nunca se informa de manera prospectiva. Algunos autores han defendido el tratamiento no quirúrgico conservador, sabiendo que la evolución natural en la mayoría de estos hombros estará cerca de la resolución. El objetivo principal de este estudio es examinar de forma prospectiva y aleatoria los resultados del tratamiento no quirúrgico continuo frente a la capsulectomía artroscópica. Este estudio determinará si la intervención quirúrgica con una capsulectomía artroscópica puede acortar la evolución natural de la capsulitis adhesiva y brindar resultados comparables con el tratamiento no quirúrgico en el seguimiento final de 2 años.
Un segundo objetivo del estudio es tratar de identificar el mecanismo o mecanismos responsables de la capsulitis adhesiva. Investigaciones recientes sugieren que las citoquinas y el factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF) pueden estar involucrados en los procesos inflamatorios y fibróticos. El segundo objetivo de este estudio implica el análisis histológico e inmunohistoquímico del tejido capsular y sinovial extraído de forma rutinaria durante una capsulectomía artroscópica. El tejido tomado de sujetos en el grupo de tratamiento quirúrgico se comparará con el tejido de pacientes sometidos a una capsulectomía artroscópica por razones distintas a la capsulitis adhesiva (grupo de control). La ubicación y la concentración de CTGF se compararán entre estos grupos. Si los niveles de CTGF están elevados en el grupo de tratamiento como se supone, puede estar indicado el desarrollo y ensayo de agentes que reduzcan específicamente la acción de CTGF. Se ha desarrollado un agente específico que bloquea el CTGF y está próximo a los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombro congelado (dolor y rigidez) experimentado durante al menos cuatro meses y el tratamiento no ha ayudado.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manipulación artroscópica
Manipulación del hombro realizada durante la artroscopia
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Colocación aleatoria en 2 grupos; manipulación artroscópica o terapia domiciliaria
Otros nombres:
Manipulación del hombro realizada durante la artroscopia
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de ejercicios en casa
Programa de ejercicios de hombro realizado en casa para aumentar la función del hombro.
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Programa de ejercicios para el hombro realizado en casa que puede aumentar la función del hombro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Al final de los dos años, se utilizarán la prueba SPADI, la prueba de rango de movimiento y la prueba de fuerza para determinar el efecto de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La prueba SPADI, Rango de Movimiento y Fuerza se tomará a las seis semanas, tres meses, seis meses, un año y dos años para evaluar la condición del hombro afectado.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44-1997
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