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Artroscopia e manipolazione rispetto a un programma di terapia domiciliare nel trattamento della capsulite adesiva

4 dicembre 2012 aggiornato da: University of Florida

Artroscopia e manipolazione rispetto a un programma di terapia domiciliare nel trattamento della capsulite adesiva della spalla: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due trattamenti utilizzati per il trattamento della spalla congelata che sono l'artroscopia e lo stretching forzato della spalla e la terapia di stretching domiciliare per vedere se si rivive il dolore e si migliora il movimento della spalla più rapidamente. L'altro scopo è cercare di capire cosa causa la spalla congelata. A tale scopo, il tessuto verrà prelevato dalla spalla durante l'intervento chirurgico e studiato per la presenza e il livello di una proteina chiamata citochina (fattore di crescita del tessuto connettivo)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva della spalla è un'entità relativamente comune che è poco conosciuta e produce una quantità significativa di morbilità nei pazienti affetti. La storia naturale della capsulite adesiva sta appena iniziando a essere compresa. È una malattia autolimitante, ma può richiedere da 18 a 36 mesi per risolversi. Durante quel periodo, le persone possono soffrire una quantità significativa di dolore e perdere una grande quantità di lavoro. Molti chirurghi hanno trattato questo processo con manipolazioni precoci e il risultato non è mai stato riportato in modo prospettico. Alcuni autori hanno sostenuto un trattamento non operatorio conservativo, sapendo che la storia naturale nella maggior parte di queste spalle sarà prossima alla risoluzione. Lo scopo principale di questo studio è esaminare in modo prospettico randomizzato i risultati della gestione continua non operativa rispetto alla capsulectomia artroscopica. Questo studio determinerà se l'intervento chirurgico con una capsulectomia artroscopica può abbreviare la storia naturale della capsulite adesiva e fornire risultati comparabili con la gestione non chirurgica al follow-up finale di 2 anni.

Un secondo scopo dello studio è cercare di identificare i meccanismi responsabili della capsulite adesiva. Ricerche recenti suggeriscono che le citochine e il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) possono essere coinvolti nei processi infiammatori e fibrotici. Il secondo scopo di questo studio prevede l'analisi istologica e immunoistochimica del tessuto capsulare e sinoviale abitualmente rimosso durante una capsulectomia artroscopica. Il tessuto prelevato da soggetti nel gruppo di trattamento chirurgico verrà confrontato con il tessuto di pazienti sottoposti a capsulectomia artroscopica per motivi diversi dalla capsulite adesiva (gruppo di controllo). La posizione e la concentrazione di CTGF saranno confrontate tra questi gruppi. Se i livelli di CTGF sono elevati nel gruppo di trattamento come ipotizzato, possono essere indicati lo sviluppo e la sperimentazione di agenti che riducano specificamente l'azione del CTGF. È stato sviluppato un agente specifico che blocca il CTGF ed è in fase di sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spalla congelata (dolore e rigidità) sperimentata per almeno quattro mesi e il trattamento non ha aiutato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manipolazione artroscopica
Manipolazione della spalla eseguita durante l'artroscopia
Posizionamento randomizzato in 2 gruppi; manipolazione artroscopica o terapia domiciliare
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Manipolazione della spalla eseguita durante l'artroscopia
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi per le spalle eseguito a casa per aumentare la funzionalità delle spalle
Programma di esercizi per le spalle eseguito a casa che può aumentare la funzionalità della spalla
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alla fine dei due anni, il test SPADI, il test del range di movimento e il test della forza verranno utilizzati per determinare l'effetto dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il test SPADI, Range of Motion and Strength verrà eseguito a sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni per valutare le condizioni della spalla interessata.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W. Wright, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44-1997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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