- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00160784
Artroscopia e manipolazione rispetto a un programma di terapia domiciliare nel trattamento della capsulite adesiva
Artroscopia e manipolazione rispetto a un programma di terapia domiciliare nel trattamento della capsulite adesiva della spalla: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva della spalla è un'entità relativamente comune che è poco conosciuta e produce una quantità significativa di morbilità nei pazienti affetti. La storia naturale della capsulite adesiva sta appena iniziando a essere compresa. È una malattia autolimitante, ma può richiedere da 18 a 36 mesi per risolversi. Durante quel periodo, le persone possono soffrire una quantità significativa di dolore e perdere una grande quantità di lavoro. Molti chirurghi hanno trattato questo processo con manipolazioni precoci e il risultato non è mai stato riportato in modo prospettico. Alcuni autori hanno sostenuto un trattamento non operatorio conservativo, sapendo che la storia naturale nella maggior parte di queste spalle sarà prossima alla risoluzione. Lo scopo principale di questo studio è esaminare in modo prospettico randomizzato i risultati della gestione continua non operativa rispetto alla capsulectomia artroscopica. Questo studio determinerà se l'intervento chirurgico con una capsulectomia artroscopica può abbreviare la storia naturale della capsulite adesiva e fornire risultati comparabili con la gestione non chirurgica al follow-up finale di 2 anni.
Un secondo scopo dello studio è cercare di identificare i meccanismi responsabili della capsulite adesiva. Ricerche recenti suggeriscono che le citochine e il fattore di crescita del tessuto connettivo (CTGF) possono essere coinvolti nei processi infiammatori e fibrotici. Il secondo scopo di questo studio prevede l'analisi istologica e immunoistochimica del tessuto capsulare e sinoviale abitualmente rimosso durante una capsulectomia artroscopica. Il tessuto prelevato da soggetti nel gruppo di trattamento chirurgico verrà confrontato con il tessuto di pazienti sottoposti a capsulectomia artroscopica per motivi diversi dalla capsulite adesiva (gruppo di controllo). La posizione e la concentrazione di CTGF saranno confrontate tra questi gruppi. Se i livelli di CTGF sono elevati nel gruppo di trattamento come ipotizzato, possono essere indicati lo sviluppo e la sperimentazione di agenti che riducano specificamente l'azione del CTGF. È stato sviluppato un agente specifico che blocca il CTGF ed è in fase di sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- spalla congelata (dolore e rigidità) sperimentata per almeno quattro mesi e il trattamento non ha aiutato.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Manipolazione artroscopica
Manipolazione della spalla eseguita durante l'artroscopia
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Posizionamento randomizzato in 2 gruppi; manipolazione artroscopica o terapia domiciliare
Altri nomi:
Manipolazione della spalla eseguita durante l'artroscopia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi per le spalle eseguito a casa per aumentare la funzionalità delle spalle
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Programma di esercizi per le spalle eseguito a casa che può aumentare la funzionalità della spalla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alla fine dei due anni, il test SPADI, il test del range di movimento e il test della forza verranno utilizzati per determinare l'effetto dell'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il test SPADI, Range of Motion and Strength verrà eseguito a sei settimane, tre mesi, sei mesi, un anno e due anni per valutare le condizioni della spalla interessata.
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44-1997
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