- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00160784
유착관절낭염 치료에서 관절경 및 도수기법 대 가정 요법 프로그램
어깨의 유착성 관절낭염 치료에서 관절경 및 도수치료 대 가정 요법 프로그램 - 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
어깨의 유착성 관절낭염은 상대적으로 흔한 질환으로 잘 이해되지 않고 있으며 이 질환을 앓는 환자에게 상당한 이환율을 유발합니다. 유착성 관절낭염의 자연사는 이제 막 이해되기 시작했습니다. 자기 제한적인 질병이지만 해결하는 데 18~36개월이 걸릴 수 있습니다. 그 시간 동안 개인은 상당한 고통을 겪고 많은 양의 작업을 놓칠 수 있습니다. 많은 외과의들이 이 과정을 초기 조작으로 처리했으며 결과는 전향적인 방식으로 보고되지 않았습니다. 일부 저자는 대부분의 이러한 어깨의 자연 경과가 거의 해결될 것이라는 것을 알기 때문에 보수적인 비수술적 치료를 옹호했습니다. 이 연구의 주요 목적은 지속적인 비수술 관리 대 관절낭 절제술의 결과를 전향적 무작위 방식으로 조사하는 것입니다. 이 연구는 관절경적 캡슐 절제술을 통한 수술적 개입이 유착성 관절낭염의 자연 경과를 단축시킬 수 있는지를 결정하고 2년의 최종 추적에서 비수술적 관리와 유사한 결과를 제공할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 유착성 관절낭염의 원인이 되는 메커니즘을 확인하는 것입니다. 최근 연구에 따르면 사이토카인과 결합 조직 성장 인자(CTGF)가 염증 및 섬유화 과정에 관여할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 관절낭 절제술 동안 일상적으로 제거된 캡슐 및 윤활 조직의 조직학적 및 면역조직화학적 분석을 포함합니다. 외과 치료 그룹의 피험자로부터 채취한 조직은 유착성 관절낭염 이외의 이유로 관절경적 피막절제술을 받은 환자의 조직과 비교됩니다(대조군). CTGF의 위치와 농도는 이들 그룹 간에 비교됩니다. 치료군에서 CTGF 수치가 가설대로 상승한다면, CTGF의 작용을 특이적으로 감소시키는 제제의 개발 및 시험이 지시될 수 있습니다. CTGF를 차단하는 특정 제제가 개발되어 임상 시험을 앞두고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오십견(통증 및 뻣뻣함)이 최소 4개월 동안 발생했으며 치료가 도움이 되지 않았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 조작
관절경 중 수행되는 어깨 조작
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2개 그룹으로 무작위 배정; 관절 경 조작 또는 가정 요법
다른 이름들:
관절경 검사 중 수행되는 어깨 조작
다른 이름들:
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활성 비교기: 가정 운동 프로그램
어깨 기능을 향상시키기 위해 집에서 하는 어깨 운동 프로그램
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어깨 기능을 높일 수 있는 집에서 하는 어깨 운동 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 후에는 SPADI 테스트, 가동 범위 테스트 및 근력 테스트를 사용하여 개입의 효과를 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPADI, 가동 범위 및 근력 테스트는 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 걸쳐 영향을 받는 어깨의 상태를 평가합니다.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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어깨의 유착성 관절낭염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한