- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00160784
Artroscopia e manipulação versus um programa de terapia domiciliar no tratamento da capsulite adesiva
Artroscopia e Manipulação vs Programa de Terapia Domiciliar no Tratamento da Capsulite Adesiva do Ombro - Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite adesiva do ombro é uma entidade relativamente comum que é mal compreendida e produz uma quantidade significativa de morbidade em pacientes afetados. A história natural da capsulite adesiva está apenas começando a ser compreendida. É uma doença autolimitada, mas pode levar de 18 a 36 meses para se resolver. Durante esse tempo, os indivíduos podem sofrer uma quantidade significativa de dor e perder uma grande quantidade de trabalho. Muitos cirurgiões trataram esse processo com manipulação precoce, sem nunca relatar o resultado de maneira prospectiva. Alguns autores defendem o tratamento conservador não operatório, sabendo que a história natural na maioria desses ombros estará próxima da resolução. O objetivo principal deste estudo é examinar de forma prospectiva e randomizada os resultados do tratamento não operatório contínuo versus a capsulação artroscópica. Este estudo determinará se a intervenção cirúrgica com uma capsulectomia artroscópica pode encurtar a história natural da capsulite adesiva e fornecer resultados comparáveis com o tratamento não cirúrgico no acompanhamento final de 2 anos.
Um segundo objetivo do estudo é tentar identificar o(s) mecanismo(s) responsável(is) pela capsulite adesiva. Pesquisas recentes sugerem que as citocinas e o fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) podem estar envolvidos nos processos inflamatórios e fibróticos. O segundo objetivo deste estudo envolve a análise histológica e imuno-histoquímica do tecido capsular e sinovial rotineiramente removido durante uma capsulectomia artroscópica. O tecido retirado de indivíduos no grupo de tratamento cirúrgico será comparado ao tecido de pacientes submetidos a uma capsulectomia artroscópica por outras razões que não a capsulite adesiva (grupo controle). A localização e concentração de CTGF serão comparadas entre esses grupos. Se os níveis de CTGF forem elevados no grupo de tratamento, conforme hipotetizado, pode ser indicado o desenvolvimento e teste de agentes que reduzam especificamente a ação do CTGF. Um agente específico bloqueando o CTGF foi desenvolvido e está em fase de testes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ombro congelado (dor e rigidez) experimentado por pelo menos quatro meses e o tratamento não ajudou.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manipulação artroscópica
Manipulação do ombro realizada durante a artroscopia
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Colocação aleatória em 2 grupos; manipulação artroscópica ou terapia em casa
Outros nomes:
Manipulação do ombro realizada durante a artroscopia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios para ombros realizado em casa para aumentar a função do ombro
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Programa de exercícios para ombros realizado em casa que pode aumentar a função do ombro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ao final de dois anos, o teste SPADI, teste de amplitude de movimento e teste de força serão usados para determinar o efeito da intervenção.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O teste SPADI, Amplitude de Movimento e Força será feito em seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos para avaliar a condição do ombro afetado.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44-1997
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