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Artroscopia e manipulação versus um programa de terapia domiciliar no tratamento da capsulite adesiva

4 de dezembro de 2012 atualizado por: University of Florida

Artroscopia e Manipulação vs Programa de Terapia Domiciliar no Tratamento da Capsulite Adesiva do Ombro - Um Estudo Prospectivo Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar dois tratamentos usados ​​para o tratamento do ombro congelado, que são a artroscopia e o alongamento forçado do ombro e a terapia de alongamento domiciliar para verificar se a dor melhora e o movimento do ombro é mais rápido. O outro objetivo é tentar entender o que causa o ombro congelado. Para isso, será retirado tecido do ombro durante a cirurgia e estudado quanto à presença e nível de uma proteína chamada citocina (Fator de Crescimento do Tecido Conectivo)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A capsulite adesiva do ombro é uma entidade relativamente comum que é mal compreendida e produz uma quantidade significativa de morbidade em pacientes afetados. A história natural da capsulite adesiva está apenas começando a ser compreendida. É uma doença autolimitada, mas pode levar de 18 a 36 meses para se resolver. Durante esse tempo, os indivíduos podem sofrer uma quantidade significativa de dor e perder uma grande quantidade de trabalho. Muitos cirurgiões trataram esse processo com manipulação precoce, sem nunca relatar o resultado de maneira prospectiva. Alguns autores defendem o tratamento conservador não operatório, sabendo que a história natural na maioria desses ombros estará próxima da resolução. O objetivo principal deste estudo é examinar de forma prospectiva e randomizada os resultados do tratamento não operatório contínuo versus a capsulação artroscópica. Este estudo determinará se a intervenção cirúrgica com uma capsulectomia artroscópica pode encurtar a história natural da capsulite adesiva e fornecer resultados comparáveis ​​com o tratamento não cirúrgico no acompanhamento final de 2 anos.

Um segundo objetivo do estudo é tentar identificar o(s) mecanismo(s) responsável(is) pela capsulite adesiva. Pesquisas recentes sugerem que as citocinas e o fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF) podem estar envolvidos nos processos inflamatórios e fibróticos. O segundo objetivo deste estudo envolve a análise histológica e imuno-histoquímica do tecido capsular e sinovial rotineiramente removido durante uma capsulectomia artroscópica. O tecido retirado de indivíduos no grupo de tratamento cirúrgico será comparado ao tecido de pacientes submetidos a uma capsulectomia artroscópica por outras razões que não a capsulite adesiva (grupo controle). A localização e concentração de CTGF serão comparadas entre esses grupos. Se os níveis de CTGF forem elevados no grupo de tratamento, conforme hipotetizado, pode ser indicado o desenvolvimento e teste de agentes que reduzam especificamente a ação do CTGF. Um agente específico bloqueando o CTGF foi desenvolvido e está em fase de testes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ombro congelado (dor e rigidez) experimentado por pelo menos quatro meses e o tratamento não ajudou.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manipulação artroscópica
Manipulação do ombro realizada durante a artroscopia
Colocação aleatória em 2 grupos; manipulação artroscópica ou terapia em casa
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Manipulação do ombro realizada durante a artroscopia
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios para ombros realizado em casa para aumentar a função do ombro
Programa de exercícios para ombros realizado em casa que pode aumentar a função do ombro
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ao final de dois anos, o teste SPADI, teste de amplitude de movimento e teste de força serão usados ​​para determinar o efeito da intervenção.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O teste SPADI, Amplitude de Movimento e Força será feito em seis semanas, três meses, seis meses, um ano e dois anos para avaliar a condição do ombro afetado.
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W. Wright, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44-1997

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