- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00160784
Arthroskopie und Manipulation im Vergleich zu einem Heimtherapieprogramm bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis
Arthroskopie und Manipulation im Vergleich zu einem Heimtherapieprogramm bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adhäsive Kapsulitis der Schulter ist eine relativ häufige Erkrankung, die kaum verstanden wird und bei betroffenen Patienten eine erhebliche Morbidität hervorruft. Der natürliche Verlauf der adhäsiven Kapsulitis wird gerade erst ansatzweise verstanden. Es ist eine selbstlimitierende Krankheit, aber es kann 18 bis 36 Monate dauern, bis sie abgeheilt ist. Während dieser Zeit können Einzelpersonen erhebliche Schmerzen erleiden und eine große Menge Arbeit verpassen. Viele Chirurgen haben diesen Prozess mit frühzeitiger Manipulation behandelt, wobei das Ergebnis nie in einer prospektiven Weise berichtet wurde. Einige Autoren haben eine konservative nicht-operative Behandlung befürwortet, da sie wissen, dass der natürliche Verlauf bei den meisten dieser Schultern kurz vor der Auflösung steht. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, prospektiv randomisiert die Ergebnisse einer kontinuierlichen nicht-operativen Behandlung im Vergleich zu einer arthroskopischen Kapsulektomie zu untersuchen. Diese Studie wird bestimmen, ob ein operativer Eingriff mit einer arthroskopischen Kapsulektomie den natürlichen Verlauf der adhäsiven Kapsulitis verkürzen und vergleichbare Ergebnisse mit einer nicht-operativen Behandlung bei der letzten Nachsorge von 2 Jahren liefern kann.
Ein zweites Ziel der Studie besteht darin, zu versuchen, den/die Mechanismus(en) zu identifizieren, der/die für die adhäsive Kapsulitis verantwortlich ist/sind. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Zytokine und der Bindegewebswachstumsfaktor (CTGF) an den entzündlichen und fibrotischen Prozessen beteiligt sein können. Der zweite Zweck dieser Studie umfasst die histologische und immunhistochemische Analyse von Kapsel- und Synovialgewebe, das routinemäßig während einer arthroskopischen Kapsulektomie entfernt wird. Gewebe, das Probanden in der chirurgischen Behandlungsgruppe entnommen wurde, wird mit Gewebe von Patienten verglichen, die sich aus anderen Gründen als der adhäsiven Kapsulitis (Kontrollgruppe) einer arthroskopischen Kapsulektomie unterziehen. Ort und Konzentration von CTGF werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Wenn die CTGF-Spiegel wie angenommen in der Behandlungsgruppe erhöht sind, kann die Entwicklung und Prüfung von Mitteln angezeigt sein, die spezifisch die Wirkung von CTGF reduzieren. Ein spezifischer Wirkstoff, der CTGF blockiert, wurde entwickelt und steht kurz vor der klinischen Erprobung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schultersteife (Schmerzen und Steifheit), die seit mindestens vier Monaten besteht und die Behandlung nicht geholfen hat.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Manipulation
Manipulation der Schulter während der Arthroskopie
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Randomisierte Platzierung in 2 Gruppen; arthroskopische Manipulation oder Heimtherapie
Andere Namen:
Manipulation der Schulter während der Arthroskopie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trainingsprogramm für zu Hause
Schulterübungsprogramm, das zu Hause durchgeführt wird, um die Schulterfunktion zu verbessern
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Schulterübungsprogramm, das zu Hause durchgeführt wird und die Schulterfunktion verbessern kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Am Ende von zwei Jahren wird der SPADI-Test, der Range-of-Motion-Test und der Krafttest verwendet, um die Wirkung der Intervention zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der SPADI-, Bewegungs- und Krafttest wird nach sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren durchgeführt, um den Zustand der betroffenen Schulter zu beurteilen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44-1997
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