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Arthroskopie und Manipulation im Vergleich zu einem Heimtherapieprogramm bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Florida

Arthroskopie und Manipulation im Vergleich zu einem Heimtherapieprogramm bei der Behandlung von adhäsiver Kapsulitis der Schulter – eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungen zur Behandlung einer Schultersteife zu vergleichen, nämlich die Arthroskopie und das kräftige Dehnen der Schulter und die Home-Stretching-Therapie, um zu sehen, ob man Schmerzen bessert und die Schulterbewegung schneller verbessert. Der andere Zweck ist zu versuchen und zu verstehen, was eine Schultersteife verursacht. Zu diesem Zweck wird während der Operation Gewebe aus der Schulter entnommen und auf das Vorhandensein und die Konzentration eines Proteins namens Zytokin (Connective Tissue Growth Factor) untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis der Schulter ist eine relativ häufige Erkrankung, die kaum verstanden wird und bei betroffenen Patienten eine erhebliche Morbidität hervorruft. Der natürliche Verlauf der adhäsiven Kapsulitis wird gerade erst ansatzweise verstanden. Es ist eine selbstlimitierende Krankheit, aber es kann 18 bis 36 Monate dauern, bis sie abgeheilt ist. Während dieser Zeit können Einzelpersonen erhebliche Schmerzen erleiden und eine große Menge Arbeit verpassen. Viele Chirurgen haben diesen Prozess mit frühzeitiger Manipulation behandelt, wobei das Ergebnis nie in einer prospektiven Weise berichtet wurde. Einige Autoren haben eine konservative nicht-operative Behandlung befürwortet, da sie wissen, dass der natürliche Verlauf bei den meisten dieser Schultern kurz vor der Auflösung steht. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, prospektiv randomisiert die Ergebnisse einer kontinuierlichen nicht-operativen Behandlung im Vergleich zu einer arthroskopischen Kapsulektomie zu untersuchen. Diese Studie wird bestimmen, ob ein operativer Eingriff mit einer arthroskopischen Kapsulektomie den natürlichen Verlauf der adhäsiven Kapsulitis verkürzen und vergleichbare Ergebnisse mit einer nicht-operativen Behandlung bei der letzten Nachsorge von 2 Jahren liefern kann.

Ein zweites Ziel der Studie besteht darin, zu versuchen, den/die Mechanismus(en) zu identifizieren, der/die für die adhäsive Kapsulitis verantwortlich ist/sind. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Zytokine und der Bindegewebswachstumsfaktor (CTGF) an den entzündlichen und fibrotischen Prozessen beteiligt sein können. Der zweite Zweck dieser Studie umfasst die histologische und immunhistochemische Analyse von Kapsel- und Synovialgewebe, das routinemäßig während einer arthroskopischen Kapsulektomie entfernt wird. Gewebe, das Probanden in der chirurgischen Behandlungsgruppe entnommen wurde, wird mit Gewebe von Patienten verglichen, die sich aus anderen Gründen als der adhäsiven Kapsulitis (Kontrollgruppe) einer arthroskopischen Kapsulektomie unterziehen. Ort und Konzentration von CTGF werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Wenn die CTGF-Spiegel wie angenommen in der Behandlungsgruppe erhöht sind, kann die Entwicklung und Prüfung von Mitteln angezeigt sein, die spezifisch die Wirkung von CTGF reduzieren. Ein spezifischer Wirkstoff, der CTGF blockiert, wurde entwickelt und steht kurz vor der klinischen Erprobung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schultersteife (Schmerzen und Steifheit), die seit mindestens vier Monaten besteht und die Behandlung nicht geholfen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Manipulation
Manipulation der Schulter während der Arthroskopie
Randomisierte Platzierung in 2 Gruppen; arthroskopische Manipulation oder Heimtherapie
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Manipulation der Schulter während der Arthroskopie
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Aktiver Komparator: Trainingsprogramm für zu Hause
Schulterübungsprogramm, das zu Hause durchgeführt wird, um die Schulterfunktion zu verbessern
Schulterübungsprogramm, das zu Hause durchgeführt wird und die Schulterfunktion verbessern kann
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Am Ende von zwei Jahren wird der SPADI-Test, der Range-of-Motion-Test und der Krafttest verwendet, um die Wirkung der Intervention zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der SPADI-, Bewegungs- und Krafttest wird nach sechs Wochen, drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren durchgeführt, um den Zustand der betroffenen Schulter zu beurteilen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas W. Wright, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44-1997

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