- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00160784
Artroskopi og manipulation vs et hjemmeterapiprogram til behandling af klæbende kapsulitis
Artroskopi og manipulation vs et hjemmeterapiprogram i behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsiv kapsulitis i skulderen er en relativt almindelig enhed, som er dårligt forstået og frembringer en betydelig mængde af sygelighed hos ramte patienter. Den naturlige historie af klæbende kapsulitis er kun lige begyndt at blive forstået. Det er en selvbegrænsende sygdom, men det kan tage 18 til 36 måneder at forsvinde. I løbet af den tid kan individer lide en betydelig mængde smerte og gå glip af en stor mængde arbejde. Mange kirurger har behandlet denne proces med tidlig manipulation, hvor resultatet aldrig er blevet rapporteret på en prospektiv måde. Nogle forfattere har slået til lyd for konservativ ikke-operativ behandling, idet de ved, at naturhistorien i de fleste af disse skuldre vil være tæt på opløsning. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge på en prospektiv randomiseret måde resultaterne af kontinuerlig ikke-operativ behandling versus artroskopisk kapsulektomi. Denne undersøgelse vil afgøre, om operativ intervention med en artroskopisk kapsulektomi kan forkorte den naturlige historie af adhæsiv kapsulitis og give sammenlignelige resultater med ikke-operativ behandling ved endelig opfølgning på 2 år.
Et andet formål med undersøgelsen er at forsøge at identificere den eller de mekanismer, der er ansvarlige for adhæsiv kapsulitis. Nyere forskning tyder på, at cytokiner og bindevævsvækstfaktor (CTGF) kan være involveret i de inflammatoriske og fibrotiske processer. Det andet formål med denne undersøgelse involverer histologisk og immunhistokemisk analyse af kapsel- og synovialvæv, der rutinemæssigt fjernes under en artroskopisk kapsulektomi. Væv taget fra forsøgspersoner i den kirurgiske behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med væv fra patienter, der gennemgår en artroskopisk kapsulektomi af andre årsager end adhæsiv kapsulitis (kontrolgruppe). Placering og koncentration af CTGF vil blive sammenlignet mellem disse grupper. Hvis niveauet af CTGF er forhøjet i behandlingsgruppen som antaget, kan udvikling og testning af midler, der specifikt reducerer virkningen af CTGF, være indiceret. Et specifikt middel, der blokerer CTGF, er blevet udviklet og nærmer sig kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frossen skulder (smerter og stivhed) oplevet i mindst fire måneder, og behandlingen har ikke hjulpet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Artroskopisk manipulation
Manipulation af skulder udført under artroskopi
|
Randomiseret placering i 2 grupper; artroskopisk manipulation eller hjemmeterapi
Andre navne:
Manipulation af skulder udført under artroskopi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogram
Skuldertræningsprogram udført derhjemme for at øge skulderfunktionen
|
Skuldertræningsprogram udført i hjemmet, der kan øge skulderfunktionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ved udgangen af to år vil SPADI-testen, Range of Motion-testen og Strength-testen blive brugt til at bestemme effekten af interventionen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SPADI, Range of Motion og Strength-testen vil blive taget efter seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år for at evaluere tilstanden af den berørte skulder.
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44-1997
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater