Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopi og manipulation vs et hjemmeterapiprogram til behandling af klæbende kapsulitis

4. december 2012 opdateret af: University of Florida

Artroskopi og manipulation vs et hjemmeterapiprogram i behandling af adhæsiv kapsulitis i skulderen - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlinger, der anvendes til behandling af frossen skulder, som er artroskopi og kraftig strækning af skulderen og hjemmestrækningsterapi for at se, om man genoplever smerter og forbedrer skulderbevægelsen hurtigere. Det andet formål er at prøve at forstå, hvad der forårsager frossen skulder. Til dette formål vil væv blive taget fra skulderen under operationen og studeret for tilstedeværelsen og niveauet af et protein kaldet cytokin (bindevævsvækstfaktor)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adhæsiv kapsulitis i skulderen er en relativt almindelig enhed, som er dårligt forstået og frembringer en betydelig mængde af sygelighed hos ramte patienter. Den naturlige historie af klæbende kapsulitis er kun lige begyndt at blive forstået. Det er en selvbegrænsende sygdom, men det kan tage 18 til 36 måneder at forsvinde. I løbet af den tid kan individer lide en betydelig mængde smerte og gå glip af en stor mængde arbejde. Mange kirurger har behandlet denne proces med tidlig manipulation, hvor resultatet aldrig er blevet rapporteret på en prospektiv måde. Nogle forfattere har slået til lyd for konservativ ikke-operativ behandling, idet de ved, at naturhistorien i de fleste af disse skuldre vil være tæt på opløsning. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge på en prospektiv randomiseret måde resultaterne af kontinuerlig ikke-operativ behandling versus artroskopisk kapsulektomi. Denne undersøgelse vil afgøre, om operativ intervention med en artroskopisk kapsulektomi kan forkorte den naturlige historie af adhæsiv kapsulitis og give sammenlignelige resultater med ikke-operativ behandling ved endelig opfølgning på 2 år.

Et andet formål med undersøgelsen er at forsøge at identificere den eller de mekanismer, der er ansvarlige for adhæsiv kapsulitis. Nyere forskning tyder på, at cytokiner og bindevævsvækstfaktor (CTGF) kan være involveret i de inflammatoriske og fibrotiske processer. Det andet formål med denne undersøgelse involverer histologisk og immunhistokemisk analyse af kapsel- og synovialvæv, der rutinemæssigt fjernes under en artroskopisk kapsulektomi. Væv taget fra forsøgspersoner i den kirurgiske behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med væv fra patienter, der gennemgår en artroskopisk kapsulektomi af andre årsager end adhæsiv kapsulitis (kontrolgruppe). Placering og koncentration af CTGF vil blive sammenlignet mellem disse grupper. Hvis niveauet af CTGF er forhøjet i behandlingsgruppen som antaget, kan udvikling og testning af midler, der specifikt reducerer virkningen af ​​CTGF, være indiceret. Et specifikt middel, der blokerer CTGF, er blevet udviklet og nærmer sig kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frossen skulder (smerter og stivhed) oplevet i mindst fire måneder, og behandlingen har ikke hjulpet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk manipulation
Manipulation af skulder udført under artroskopi
Randomiseret placering i 2 grupper; artroskopisk manipulation eller hjemmeterapi
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Manipulation af skulder udført under artroskopi
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogram
Skuldertræningsprogram udført derhjemme for at øge skulderfunktionen
Skuldertræningsprogram udført i hjemmet, der kan øge skulderfunktionen
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved udgangen af ​​to år vil SPADI-testen, Range of Motion-testen og Strength-testen blive brugt til at bestemme effekten af ​​interventionen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPADI, Range of Motion og Strength-testen vil blive taget efter seks uger, tre måneder, seks måneder, et år og to år for at evaluere tilstanden af ​​den berørte skulder.
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W. Wright, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44-1997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis i skulderen

3
Abonner