Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie a manipulace versus program domácí terapie při léčbě adhezivní kapsulitidy

4. prosince 2012 aktualizováno: University of Florida

Artroskopie a manipulace versus program domácí terapie v léčbě adhezivní kapsulitidy ramene – prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat dvě léčby používané k léčbě zmrzlého ramene, kterými jsou artroskopie a silné protahování ramene a domácí protahovací terapie, aby se zjistilo, zda člověk rychleji ustoupí od bolesti a zlepší pohyb ramene. Dalším účelem je pokusit se pochopit, co způsobuje zmrzlé rameno. Za tímto účelem bude tkáň odebrána z ramene během operace a zkoumána na přítomnost a hladinu proteinu zvaného cytokin (Connective Tissue Growth Factor)

Přehled studie

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida ramene je relativně běžnou entitou, která není dobře pochopena a u postižených pacientů způsobuje významnou morbiditu. Přirozená historie adhezivní kapsulitidy se teprve začíná chápat. Jde o nemoc, která sama odezní, ale její vyléčení může trvat 18 až 36 měsíců. Během této doby mohou jednotlivci utrpět značné množství bolesti a zameškat velké množství práce. Mnoho chirurgů zacházelo s tímto procesem včasnou manipulací, přičemž výsledek nebyl nikdy hlášen prospektivním způsobem. Někteří autoři obhajovali konzervativní neoperační léčbu, protože znalost přirozené historie u většiny těchto ramen bude téměř vyřešena. Primárním účelem této studie je prospektivním randomizovaným způsobem prozkoumat výsledky kontinuální neoperativní léčby oproti artroskopické kapsulektomii. Tato studie určí, zda operační intervence s artroskopickou kapsulektomií může zkrátit přirozenou anamnézu adhezivní kapsulitidy, a poskytne srovnatelné výsledky s neoperační léčbou při konečném sledování po 2 letech.

Druhým účelem studie je pokusit se identifikovat mechanismus (mechanismy) odpovědný za adhezivní kapsulitidu. Nedávný výzkum naznačuje, že cytokiny a růstový faktor pojivové tkáně (CTGF) se mohou podílet na zánětlivých a fibrotických procesech. Druhý účel této studie zahrnuje histologickou a imunohistochemickou analýzu kapsulární a synoviální tkáně rutinně odstraňované během artroskopické kapsulektomie. Tkáň odebraná subjektům ve skupině chirurgické léčby bude porovnána s tkání od pacientů podstupujících artroskopickou kapsulektomii z jiných důvodů, než je adhezivní kapsulitida (kontrolní skupina). Mezi těmito skupinami bude porovnána lokalizace a koncentrace CTGF. Pokud jsou hladiny CTGF v léčebné skupině zvýšené, jak se předpokládá, může být indikován vývoj a testování látek, které specificky snižují účinek CTGF. Bylo vyvinuto specifické činidlo blokující CTGF a blíží se klinickým studiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zmrzlé rameno (bolest a ztuhlost) trvající nejméně čtyři měsíce a léčba nepomohla.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická manipulace
Manipulace s ramenem prováděná během artroskopie
Náhodné umístění do 2 skupin; artroskopická manipulace nebo domácí terapie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Manipulace s ramenem prováděná během artroskopie
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Program cvičení ramen prováděný doma pro zvýšení funkce ramen
Program cvičení ramen prováděný doma, který může zvýšit funkci ramen
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke zjištění efektu zásahu bude na konci dvou let použit test SPADI, test rozsahu pohybu a test síly.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test SPADI, rozsahu pohybu a síly bude proveden za šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky, aby se vyhodnotil stav postiženého ramene.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Wright, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44-1997

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit