- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00160784
Artroskopie a manipulace versus program domácí terapie při léčbě adhezivní kapsulitidy
Artroskopie a manipulace versus program domácí terapie v léčbě adhezivní kapsulitidy ramene – prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida ramene je relativně běžnou entitou, která není dobře pochopena a u postižených pacientů způsobuje významnou morbiditu. Přirozená historie adhezivní kapsulitidy se teprve začíná chápat. Jde o nemoc, která sama odezní, ale její vyléčení může trvat 18 až 36 měsíců. Během této doby mohou jednotlivci utrpět značné množství bolesti a zameškat velké množství práce. Mnoho chirurgů zacházelo s tímto procesem včasnou manipulací, přičemž výsledek nebyl nikdy hlášen prospektivním způsobem. Někteří autoři obhajovali konzervativní neoperační léčbu, protože znalost přirozené historie u většiny těchto ramen bude téměř vyřešena. Primárním účelem této studie je prospektivním randomizovaným způsobem prozkoumat výsledky kontinuální neoperativní léčby oproti artroskopické kapsulektomii. Tato studie určí, zda operační intervence s artroskopickou kapsulektomií může zkrátit přirozenou anamnézu adhezivní kapsulitidy, a poskytne srovnatelné výsledky s neoperační léčbou při konečném sledování po 2 letech.
Druhým účelem studie je pokusit se identifikovat mechanismus (mechanismy) odpovědný za adhezivní kapsulitidu. Nedávný výzkum naznačuje, že cytokiny a růstový faktor pojivové tkáně (CTGF) se mohou podílet na zánětlivých a fibrotických procesech. Druhý účel této studie zahrnuje histologickou a imunohistochemickou analýzu kapsulární a synoviální tkáně rutinně odstraňované během artroskopické kapsulektomie. Tkáň odebraná subjektům ve skupině chirurgické léčby bude porovnána s tkání od pacientů podstupujících artroskopickou kapsulektomii z jiných důvodů, než je adhezivní kapsulitida (kontrolní skupina). Mezi těmito skupinami bude porovnána lokalizace a koncentrace CTGF. Pokud jsou hladiny CTGF v léčebné skupině zvýšené, jak se předpokládá, může být indikován vývoj a testování látek, které specificky snižují účinek CTGF. Bylo vyvinuto specifické činidlo blokující CTGF a blíží se klinickým studiím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zmrzlé rameno (bolest a ztuhlost) trvající nejméně čtyři měsíce a léčba nepomohla.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická manipulace
Manipulace s ramenem prováděná během artroskopie
|
Náhodné umístění do 2 skupin; artroskopická manipulace nebo domácí terapie
Ostatní jména:
Manipulace s ramenem prováděná během artroskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičební program
Program cvičení ramen prováděný doma pro zvýšení funkce ramen
|
Program cvičení ramen prováděný doma, který může zvýšit funkci ramen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke zjištění efektu zásahu bude na konci dvou let použit test SPADI, test rozsahu pohybu a test síly.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test SPADI, rozsahu pohybu a síly bude proveden za šest týdnů, tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky, aby se vyhodnotil stav postiženého ramene.
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44-1997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .