Artroskopia i manipulacja a program terapii domowej w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Artroskopia i manipulacja a program terapii domowej w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawu ramiennego — prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki stawu ramiennego jest stosunkowo powszechną jednostką chorobową, która jest słabo poznana i powoduje znaczną chorobowość u dotkniętych nią pacjentów. Naturalna historia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej dopiero zaczyna być rozumiana. Jest to choroba samoograniczająca się, ale jej ustąpienie może zająć od 18 do 36 miesięcy. W tym czasie osoby mogą odczuwać znaczny ból i przegapić dużą ilość pracy. Wielu chirurgów potraktowało ten proces wczesną manipulacją, a wynik nigdy nie był zgłaszany w sposób prospektywny. Niektórzy autorzy opowiadali się za konserwatywnym leczeniem nieoperacyjnym, wiedząc, że historia naturalna większości z tych ramion będzie prawie rozwiązana. Głównym celem tego badania jest zbadanie w sposób prospektywny i randomizowany wyników ciągłego leczenia nieoperacyjnego w porównaniu z artroskopową kapsułką. Badanie to określi, czy interwencja operacyjna z artroskopową kapsułką może skrócić naturalną historię adhezyjnego zapalenia torebki stawowej i dać porównywalne wyniki z postępowaniem nieoperacyjnym w końcowej obserwacji trwającej 2 lata.
Drugim celem badania jest próba zidentyfikowania mechanizmu (mechanizmów) odpowiedzialnego za adhezyjne zapalenie torebki stawowej. Ostatnie badania sugerują, że cytokiny i czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF) mogą być zaangażowane w procesy zapalne i włókniste. Drugim celem pracy jest analiza histologiczna i immunohistochemiczna tkanki torebkowej i maziowej rutynowo usuwanej podczas artroskopowej kapsułkotomii. Tkanka pobrana od pacjentów z grupy leczenia chirurgicznego zostanie porównana z tkanką od pacjentów poddanych artroskopowej kapsulektomii z przyczyn innych niż adhezyjne zapalenie torebki stawowej (grupa kontrolna). Położenie i stężenie CTGF zostaną porównane między tymi grupami. Jeśli poziomy CTGF są podwyższone w grupie leczonej zgodnie z hipotezą, może być wskazane opracowanie i przetestowanie środków, które specyficznie zmniejszają działanie CTGF. Specyficzny czynnik blokujący CTGF został opracowany i zbliża się do badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamrożony bark (ból i sztywność) występujący od co najmniej czterech miesięcy, a leczenie nie pomogło.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Manipulacja artroskopowa
Manipulacja barku wykonywana podczas artroskopii
|
Losowe rozmieszczenie w 2 grupach; manipulacja artroskopowa lub terapia domowa
Inne nazwy:
Manipulacja barku wykonywana podczas artroskopii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń ramion wykonywany w domu w celu zwiększenia funkcji ramion
|
Program ćwiczeń ramion wykonywany w domu, który może zwiększyć funkcję ramion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pod koniec dwóch lat test SPADI, test zakresu ruchu i test siły zostaną wykorzystane do określenia efektu interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test SPADI, zakres ruchu i siły zostanie przeprowadzony po sześciu tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach, aby ocenić stan dotkniętego barku.
Ramy czasowe: 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 1 rok, 2 lata
|
6 tyg., 3 mies., 6 mies., 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W. Wright, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44-1997
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .