人工股関節全置換術を受ける被験者の止血に対するフィブリンシーラント蒸気加熱溶媒/洗剤処理（FS VH S/D）の有効性と安全性
2006年10月20日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
人工股関節全置換術を受けた被験者の止血に対するフィブリンシーラント VH S/D の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照多施設研究
研究の目的は、FS VH S/D の安全性を監視し、セメントを使用しない人工股関節置換術を受ける被験者の失血軽減において FS VH S/D が標準治療よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geldrop、オランダ、5664
- St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Maastricht、オランダ、6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
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Rotterdam、オランダ、3078
- St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
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Vienna、オーストリア、1220
- Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
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Niederösterreich
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Krems、Niederösterreich、オーストリア、3500
- A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含める各被験者は、次の対象基準を満たしている必要があります。
- クロウによる原発性関節症または異形成性関節症グレード1〜3または関節リウマチによる変形性股関節症によりセメントフリーの人工股関節を受けている被験者、および大腿骨頭壊死（クロウ分類）によりセメントフリーの人工股関節を受けている被験者。
- ASAおよびNSAIDは手術の1週間前に中止されている
- 書面によるインフォームドコンセント
- 19歳以上の男女
除外基準:
以下の除外基準を満たす被験者は研究に採用されません。
- 凝固障害
- 過去の股関節手術
- 寛骨臼屋根のプラスチック
- アプロチニンまたは製品の他の成分に対する既知の過敏症
- 免疫不全
- 赤血球生産の増加
- 妊娠中または授乳中の女性（尿または血清妊娠検査陽性。この検査は閉経後または避妊手術を受けていない女性被験者に必要です）。
- -別の臨床試験に同時に参加している、または過去30日以内に別の治験薬の投与を受けている被験者。
また、クマジンやヘパリンなどの抗凝固剤により異常な凝固値を示す患者も除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Gottsauner-Wolf, MD、A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
- 主任研究者：Axel Rüter, MD、Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
研究の完了
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月20日
最終確認日
2006年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。