Eficácia e segurança do selante de fibrina tratado com solvente/detergente aquecido a vapor (FS VH S/D) para hemostasia em indivíduos submetidos à artroplastia total do quadril
20 de outubro de 2006 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do selante de fibrina VH S/D para hemostasia em indivíduos submetidos à artroplastia total do quadril
O objetivo do estudo é monitorar a segurança do FS VH S/D e avaliar se o FS VH S/D é superior ao tratamento padrão na redução da perda de sangue em indivíduos submetidos à artroplastia total do quadril com próteses de quadril sem cimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
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Geldrop, Holanda, 5664
- St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Maastricht, Holanda, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
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Rotterdam, Holanda, 3078
- St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Vienna, Áustria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
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Vienna, Áustria, 1220
- Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, Áustria, 3500
- A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito a ser incluído no estudo deve preencher os seguintes critérios de inclusão:
- Indivíduos que receberam uma prótese de quadril sem cimento devido a coxartrose devido a artrose primária ou displásica grau 1 - 3 de acordo com Crowe ou artrite reumatóide, bem como indivíduos que receberam uma prótese de quadril sem cimento devido a necrose da cabeça do fêmur (classificação de Crowe).
- AAS e AINEs foram descontinuados uma semana antes da cirurgia
- Consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com idade mínima de 19 anos
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios de exclusão não serão recrutados para o estudo:
- Coagulação prejudicada
- Cirurgia de quadril anterior
- Plástica do teto acetabular
- Hipersensibilidade conhecida à aprotinina ou a outros componentes do produto
- imunodeficiência
- Aumento da produção de glóbulos vermelhos
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez positivo na urina ou no soro; este teste é exigido de qualquer paciente do sexo feminino que não esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente).
- Sujeitos participando simultaneamente de outro ensaio clínico ou tendo recebido outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Também pacientes com valores anormais de coagulação devido a anticoagulantes como coumadins ou heparina devem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
- Investigador principal: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 550001
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