고관절 전치환술을 받는 피험자의 지혈을 위한 섬유소 실란트 증기 가열 용매/세제 처리(FS VH S/D)의 효능 및 안전성
2006년 10월 20일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
고관절 전치환술을 받는 피험자의 지혈을 위한 피브린 실란트 VH S/D의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 연구
이 연구의 목적은 FS VH S/D의 안전성을 모니터링하고 FS VH S/D가 시멘트가 없는 고관절 보철물로 고관절 전치환술을 받는 피험자의 혈액 손실 감소에 있어 표준 치료보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geldrop, 네덜란드, 5664
- St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
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Rotterdam, 네덜란드, 3078
- St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
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Vienna, 오스트리아, 1220
- Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, 오스트리아, 3500
- A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함될 각 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- Crowe 또는 류마티스 관절염에 따른 원발성 또는 이형성 관절증 등급 1-3 때문에 관절고관절증으로 인해 시멘트가 없는 고관절 보철물을 받은 피험자 및 대퇴골두 괴사로 인해 시멘트가 없는 고관절 보철물을 받은 피험자(Crowe 분류).
- ASA 및 NSAID는 수술 1주일 전에 중단되었습니다.
- 서면 동의서
- 만 19세 이상의 남녀
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 모집되지 않습니다.
- 손상된 응고
- 이전 고관절 수술
- 비구 지붕 플라스틱
- 아프로티닌 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 면역결핍
- 적혈구 생산 증가
- 임신 또는 수유 중인 여성(양성 소변 또는 혈청 임신 테스트; 이 테스트는 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 모든 여성 피험자에게 필요함).
- 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 지난 30일 이내에 다른 시험약을 받은 피험자.
또한 coumadins 또는 heparin과 같은 항응고제로 인해 비정상적인 응고 값을 가진 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
- 수석 연구원: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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