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Wirksamkeit und Sicherheit von dampferhitztem Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandeltem Fibrinkleber (FS VH S/D) zur Blutstillung bei Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen

20. Oktober 2006 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinklebers VH S/D zur Blutstillung bei Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von FS VH S/D zu überwachen und zu bewerten, ob FS VH S/D der Standardbehandlung bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten überlegen ist, die sich einem vollständigen Hüftersatz mit zementfreien Hüftprothesen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
  • Niederlande
      • Geldrop, Niederlande, 5664
        • St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
      • Rotterdam, Niederlande, 3078
        • St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Österreich, 3500
        • A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband, der in die Studie aufgenommen werden soll, muss die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Probanden, die aufgrund einer Coxarthrose aufgrund einer primären oder dysplastischen Arthrose Grad 1–3 nach Crowe oder rheumatoider Arthritis eine zementfreie Hüftprothese erhalten, sowie Probanden, die aufgrund einer Femurkopfnekrose (Crowe-Klassifikation) eine zementfreie Hüftprothese erhalten.
  • ASS und NSAIDs wurden eine Woche vor der Operation abgesetzt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich und weiblich mindestens 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Gerinnungsstörung
  • Vorherige Hüftoperation
  • Acetabulumdach aus Kunststoff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Bestandteile des Produkts
  • Immunschwäche
  • Erhöhte Produktion roter Blutkörperchen
  • Schwangere oder stillende Frauen (positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest; dieser Test ist für alle weiblichen Probanden erforderlich, die nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sind).
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.

Auch Patienten mit abnormalen Gerinnungswerten aufgrund von Antikoagulanzien wie Coumadinen oder Heparin müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
  • Hauptermittler: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 550001

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