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Efficacia e sicurezza del sigillante di fibrina trattato con solvente/detergente riscaldato a vapore (FS VH S/D) per l'emostasi in soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

20 ottobre 2006 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina VH S/D per l'emostasi in soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza di FS VH S/D e valutare se FS VH S/D è superiore al trattamento standard nel ridurre la perdita di sangue nei soggetti sottoposti a sostituzione totale dell'anca con protesi d'anca senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
      • Vienna, Austria, 1220
        • Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
        • A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda, 5664
        • St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
      • Rotterdam, Olanda, 3078
        • St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto da includere nello studio deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Soggetti che ricevono una protesi dell'anca senza cemento a causa di coxartrosi a causa di artrosi primaria o displastica di grado 1 - 3 secondo Crowe o artrite reumatoide, nonché soggetti che ricevono una protesi dell'anca senza cemento a causa di necrosi della testa del femore (classificazione di Crowe).
  • ASA e FANS sono stati sospesi una settimana prima dell'intervento
  • Consenso informato scritto
  • Maschi e femmine di almeno 19 anni di età

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione non saranno reclutati nello studio:

  • Coagulazione alterata
  • Precedente intervento chirurgico all'anca
  • Tetto acetabolare in plastica
  • Ipersensibilità nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto
  • Immunodeficienza
  • Aumento della produzione di globuli rossi
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza su siero o urina positivo; questo test è richiesto a qualsiasi soggetto di sesso femminile che non sia in post menopausa o sterilizzato chirurgicamente).
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Devono essere esclusi anche i pazienti con valori di coagulazione anormali dovuti ad anticoagulanti come i cumadini o l'eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
  • Investigatore principale: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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