Eficacia y seguridad del sellador de fibrina tratado con disolvente/detergente calentado por vapor (FS VH S/D) para la hemostasia en sujetos sometidos a reemplazo total de cadera
20 de octubre de 2006 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad del sellador de fibrina VH S/D para la hemostasia en sujetos que se someten a un reemplazo total de cadera
El propósito del estudio es monitorear la seguridad de FS VH S/D y evaluar si FS VH S/D es superior al tratamiento estándar para reducir la pérdida de sangre en sujetos sometidos a reemplazo total de cadera con prótesis de cadera sin cemento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
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Vienna, Austria, 1220
- Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
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Niederösterreich
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Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
- A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
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Geldrop, Países Bajos, 5664
- St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
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Rotterdam, Países Bajos, 3078
- St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto a ser incluido en el estudio debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben una prótesis de cadera sin cemento debido a coxartrosis debido a artrosis primaria o displásica grado 1 - 3 según Crowe o artritis reumatoide, así como sujetos que reciben una prótesis de cadera sin cemento debido a necrosis de la cabeza del fémur (clasificación de Crowe).
- AAS y NSAID se han descontinuado una semana antes de la cirugía
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de al menos 19 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan los siguientes criterios de exclusión no serán reclutados en el estudio:
- Deterioro de la coagulación
- Cirugía de cadera previa
- Plastico techo acetabular
- Hipersensibilidad conocida a la aprotinina u otros componentes del producto
- Inmunodeficiencia
- Aumento de la producción de glóbulos rojos
- Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo positiva en orina o suero; esta prueba se requiere de cualquier sujeto femenino que no sea posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente).
- Sujetos que participen simultáneamente en otro ensayo clínico o que hayan recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
También deben excluirse los pacientes con valores de coagulación anormales debido a anticoagulantes como las cumadinas o la heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
- Investigador principal: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 550001
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