Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af fibrinforseglingsmiddel dampopvarmet opløsningsmiddel/vaskemiddel behandlet (FS VH S/D) til hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår total hofteudskiftning

20. oktober 2006 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af fibrinforseglingsmiddel VH S/D til hæmostase hos forsøgspersoner, der gennemgår total hofteudskiftning

Formålet med undersøgelsen er at overvåge sikkerheden af ​​FS VH S/D og vurdere, om FS VH S/D er overlegen i forhold til standardbehandling med hensyn til at reducere blodtab hos forsøgspersoner, der gennemgår total hofteudskiftning med cementfri hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Geldrop, Holland, 5664
        • St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
      • Rotterdam, Holland, 3078
        • St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
        • A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der får en cementfri hofteprotese på grund af coxarthrose på grund af primær eller dysplastisk artrose grad 1 - 3 ifølge Crowe eller leddegigt, samt forsøgspersoner, der får en cementfri hofteprotese på grund af lårbenshovednekrose (Crowe-klassifikation).
  • ASA og NSAID er blevet seponeret en uge før operationen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand og kvinde mindst 19 år

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive rekrutteret til undersøgelsen:

  • Nedsat koagulation
  • Tidligere hofteoperation
  • Acetabulær tagplast
  • Kendt overfølsomhed over for aprotinin eller andre komponenter i produktet
  • Immundefekt
  • Øget produktion af røde blodlegemer
  • Gravide eller ammende kvinder (positiv urin- eller serumgraviditetstest; denne test er påkrævet af enhver kvinde, der ikke er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).
  • Forsøgspersoner, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Patienter med unormale koagulationsværdier på grund af antikoagulantia som coumadiner eller heparin skal også udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
  • Ledende efterforsker: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 550001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner