Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Fibrinového tmelu ošetřeného rozpouštědlem/detergentem vyhřívaným parou (FS VH S/D) pro hemostázu u subjektů podstupujících totální náhradu kyčle

20. října 2006 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fibrinového tmelu VH S/D na hemostázu u subjektů podstupujících totální náhradu kyčle

Účelem studie je sledovat bezpečnost FS VH S/D a vyhodnotit, zda je FS VH S/D lepší než standardní léčba při snižování krevních ztrát u subjektů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu bezcementovými kyčelními protézami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Geldrop, Holandsko, 5664
        • St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
      • Rotterdam, Holandsko, 3078
        • St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
    • Niederösterreich
      • Krems, Niederösterreich, Rakousko, 3500
        • A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt, který má být zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dostávající bezcementovou protézu kyčle kvůli koxartróze kvůli primární nebo dysplastické artróze 1. až 3. stupně podle Crowea nebo revmatoidní artritidu, stejně jako subjekty dostávající bezcementovou protézu kyčle kvůli nekróze hlavice femuru (Croweova klasifikace).
  • ASA a NSAID byly vysazeny týden před operací
  • Písemný informovaný souhlas
  • Muž a žena minimálně 19 let

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující následující kritéria vyloučení nebudou zařazeny do studie:

  • Porucha koagulace
  • Předchozí operace kyčle
  • Acetabulární střecha plast
  • Známá přecitlivělost na aprotinin nebo jiné složky přípravku
  • Imunodeficience
  • Zvýšená produkce červených krvinek
  • Těhotné nebo kojící ženy (pozitivní těhotenský test z moči nebo séra; tento test je vyžadován u každé ženy, která není po menopauze nebo není chirurgicky sterilizována).
  • Subjekty, které se současně účastní jiného klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech užívaly jiný hodnocený lék.

Rovněž musí být vyloučeni pacienti s abnormálními hodnotami koagulace způsobenými antikoagulancii, jako jsou kumadiny nebo heparin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 550001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit