Skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa fibrynowego poddanego obróbce rozpuszczalnikiem/detergentem w oparach ogrzewanych parą wodną (FS VH S/D) w celu uzyskania hemostazy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
20 października 2006 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa fibrynowego VH S/D w hemostazie u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa FS VH S/D i ocena, czy FS VH S/D przewyższa standardowe leczenie w zmniejszaniu utraty krwi u osób poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą bezcementowych protez stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, University Clinic for Orthopedics
-
Vienna, Austria, 1220
- Donauspital im SMZ Ost, Department of Orthopedic Surgery
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Austria, 3500
- A. ö. Krankenhaus Krems, Abteilung f. Orthopädie
-
-
-
-
-
Geldrop, Holandia, 5664
- St. Anna Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht, Orthopedic Surgery
-
Rotterdam, Holandia, 3078
- St. Clara Ziekenhuis, Orthopedic Surgery
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy podmiot, który ma zostać włączony do badania, musi spełniać następujące kryteria włączenia:
- Pacjenci otrzymujący bezcementową protezę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego z powodu pierwotnej lub dysplastycznej artrozy stopnia 1 - 3 według Crowe'a lub reumatoidalnego zapalenia stawów, a także pacjenci otrzymujący bezcementową protezę stawu biodrowego z powodu martwicy głowy kości udowej (klasyfikacja Crowe'a).
- Na tydzień przed operacją odstawiono ASA i NLPZ
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna i kobieta w wieku co najmniej 19 lat
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające następujące kryteria wykluczenia nie będą rekrutowane do badania:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Poprzednia operacja stawu biodrowego
- Plastikowy dach panewki
- Znana nadwrażliwość na aprotyninę lub inne składniki produktu
- Niedobór odpornościowy
- Zwiększona produkcja krwinek czerwonych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (dodatni test ciążowy z moczu lub surowicy; ten test jest wymagany od każdej kobiety, która nie jest po menopauzie ani nie została wysterylizowana chirurgicznie).
- Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub otrzymujące inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
Należy również wykluczyć pacjentów z nieprawidłowymi wartościami krzepnięcia spowodowanymi antykoagulantami, takimi jak kumadyny lub heparyna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Gottsauner-Wolf, MD, A. ö. Krankenhaus Krems, Austria
- Główny śledczy: Axel Rüter, MD, Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie des Zentralklinikums Augsburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Ukończenie studiów
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 października 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 550001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja wymiany stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada