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オメガ3脂肪酸の補給による統合失調症における冠動脈疾患のリスクの減少 (CAD)

2017年2月24日 更新者:Jeffrey Yao、University of Pittsburgh

統合失調症におけるCADリスク:オメガ3脂肪酸補給の効果

この研究の目的は、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸、特にエイコサペンタエン酸 (EPA) の投与が、臨床的に安定した統合失調症患者における冠動脈疾患 (CAD) のリスクと重症度の両方を軽減するのに有用であるかどうかを判断することです (脂質低下薬(スタチンなど)で治療を受けている大うつ病または双極性障害(うつ状態)。

調査の概要

詳細な説明

我々は、スタチンで4か月間治療されている臨床的に安定した統合失調症患者(各n=30)を対象に、無作為化された二重投与を用いて、プラセボ補給と比較したEPA(1日4×500 mgカプセルに2 gのEPA)の効果を研究することを提案します。ブラインドデザイン。 全国コレステロール教育プログラム成人治療パネル III ガイドラインは、参加する CAD リスクのある患者を選択するために使用されます。 血漿総量、高密度リポタンパク質 (HDL)- (HDL2- および HDL3-)、低密度リポタンパク質 (LDL)- (LDL-Real-、Lp(a)-) を含む CAD リスクの臨床評価および包括的評価、IDL-)、VLDL-(VLDL1,2-およびVLDL3-)コレステロール、血漿トリグリセリド、血漿ホモシステインおよび高感度C反応性タンパク質の検査は、ベースライン、1か月、2か月および4か月後に実施されます。補給後。 EPAサプリメントを摂取した患者は、プラセボを摂取した患者に比べて、血漿トリグリセリドとLDL4-コレステロールの大幅な減少、HDL2-コレステロール値の増加、および精神病理学的重症度の改善が期待されます。 実際に EPA が CAD のリスクを軽減するのに効果的であれば、EPA 補給による精神医学的利点は患者と治療チームにとってさらなる恩恵となるでしょう。 EPA の臨床使用には、低コスト、重大な副作用がない、使いやすいという大きな利点があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System (University Drive)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) の統合失調症 (または統合失調感情障害)、大うつ病、または双極性 (抑うつ相) 障害の基準を満たし、抗精神病薬、抗うつ薬、または抗躁薬および脂質で治療されている患者提案されたプロジェクトへの参加には、降下薬(スタチン)を2か月以上継続することが審査されます。
  • CAD のリスク決定要因 (下記を参照) および LDL 低下療法の目標に関する国家コレステロール教育プログラム (NCEP) の推奨に基づいて、研究者は、ベースライン (スタチン治療前) の LDL コレステロールが以下を超える統合失調症患者のみを登録します。

    • 70 mg/dL で、CAD および CAD リスク相当量(末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、症候性頸動脈疾患、糖尿病など)、および CAD の 10 年リスクが 20% を超える複数の危険因子を有する
    • 2つ以上の危険因子を有する130 mg/dL;と
    • 160 mg/dL で EPA 試験に参加するには危険因子が 2 つ未満である。

さらに、これらの CAD リスク患者は、スタチン治療後過去 1 年以内に NCEP 目標レベルに到達していません。

  • CAD の危険因子。 成人における高血中コレステロールの検出、評価、および治療に関する NCEP 専門委員会 (NIH 出版番号 01-3670、2001 年 5 月) (成人治療パネル III または ATPIII) は、以下の CAD 危険因子を認識しています。

    • 45歳以上の男性、または55歳以上の女性。
    • 早産性CADの家族歴。
    • 現在の喫煙。
    • 140/90 mmHg以上の高血圧。と
    • HDL コレステロールが低い (40 mg/dL 未満)。

除外基準:

  • 出血性疾患、現在の薬物乱用またはアルコール乱用(1か月以内)、神経障害(10分を超える意識喪失を伴う頭部損傷を含む)、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、または医学的診断に示された精神薄弱の病歴のある患者記録
  • 妊娠中の患者(尿妊娠検査で判定)
  • 脂質プロファイル(臨床検査で示される)に関して NCEP 目標をすでに達成している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エイコサペンタエン酸 (オメガ-3 脂肪酸、1 日あたり 4x500 mg ソフトジェル中 2 g) + 抗精神病薬 (医師の選択) 治療をベースライン、1 か月、2 か月、および 4 か月継続します。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月間、エイコサペンタエン酸2 gを1日4 x 500 mgカプセルで摂取
他の名前:
  • EPA
プラセボコンパレーター:2
プラセボ (大豆油、1 日あたり 4x500 mg ソフトジェルに 2 g) + 抗精神病薬 (医師の選択) によるベースライン治療、1 か月、2 か月、および 4 か月の期間。
ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、4ヶ月間、毎日500 mgカプセル4個にプラセボ(大豆油)2 gを摂取
他の名前:
  • 大豆油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中トリグリセリドおよびリポタンパク質コレステロール濃度
時間枠:4ヶ月
生化学的測定: トリグリセリドの血漿レベル、小型高密度 LDL (LDL3-および LDL4-) コレステロール、大型浮遊性 LDL (LDL1- および LDL2-) コレステロール、および HDL2-コレステロール。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなリポタンパク質画分の血漿コレステロール値
時間枠:4ヶ月
生化学的測定: 総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、VLDL コレステロール、Lp(a) コレステロール、IDL コレステロール、HDL3 コレステロール、VLDL1,2 コレステロール、および VLDL3 コレステロールの血漿レベル。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey K Yao, Ph.D., FACB、University of Pittsburgh and VA Pittsburgh Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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