脊髄損傷後の慢性神経因性疼痛に対するベンラファキシンの効果
調査の概要
詳細な説明
永続的な痛みは、脊髄損傷 (SCI) 後の生活の質の低下の最も一般的な理由の 1 つです。 多くの場合、SCI 後の神経因性疼痛を管理するために多数の介入が使用されますが、ほとんどの人は不十分な緩和を受け、元の損傷から何年も苦しみ続けます。 私たちの疼痛研究の長期的な目標は、SCI 後の慢性神経因性疼痛の管理を改善することです。
この研究では、SCI に関連する慢性神経因性疼痛の治療における塩酸ベンラファキシン (VH) の効果を調べます。 VH は、構造的に新しい第 2 世代の抗うつ薬であり、これらの古い三環系抗うつ薬 (例えば、 イミプラミンおよびアミトリプチリン)。 以前の臨床試験では、異質な神経因性疼痛を持つ人々の約 60 ~ 70% が、古い抗うつ薬で少なくとも中程度の痛みの軽減を報告していることが示唆されています。 しかし、報告された副作用は数多くあり、SCI による神経因性疼痛について実施された試験はほとんどありません。
現在の研究は、2 期間、24 週間のクロスオーバー、無作為化、プラセボ対照試験です。 慢性神経障害性疼痛および SCI を有する 60 人のサンプルを、二重盲検法で 2 つの治療グループ (各グループで n=30) のいずれかにランダムに割り当てます。 1 つのグループには最初に VH を投与し、次にプラセボを投与しますが、2 番目のグループはプラセボに続いて VH を投与します。 研究スタッフと研究参加者の間で毎週連絡を取り、鎮痛と投薬の副作用(存在と重症度)を評価します。 神経因性疼痛に対するVHの効果を調べるために、研究全体を通して、痛みの強さ、心理社会的幸福、生活の質、および感覚機能のいくつかの測定が行われます。
VH は、SCI 患者の神経因性疼痛の緩和に役立ち、この疼痛強度の低下は、心理社会的影響の軽減、気分の改善、日常活動への参加の増加、および生活満足度の向上と相関すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Medical Center, Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
- 英語が上手
- 不完全または完全な脊髄損傷
- 少なくとも中等度の重度の神経因性疼痛が、損傷レベル以下で存在する
- -研究に入る少なくとも2年前の脊髄損傷
- -研究に入る前の少なくとも6か月間の痛み
- L1を超える脊髄損傷レベル
- 抗けいれん薬の参加者は考慮されます
- 主治医の承認
除外基準:
- 妊娠中の方、妊娠を考えている方
- ベンラファキシン塩酸塩(エフェクサー)の使用歴
- MAOI薬の現在の使用
- 最近(過去1年)にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある人
- 腎疾患、心臓病または制御されていない高血圧、肝疾患または肝硬変、活動性の主要な医学的または精神医学的疾患の病歴を持つ人
- SCIで受けた頭部外傷による重大な心的外傷後脳症のある人
- 遅発性ジスキネジアまたは狭隅角緑内障の人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ベンラファキシン HCL (徐放)
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ノルエピネフリン/セロトニン再取り込み阻害剤 (NSRI)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
ベンゾトロピンメシラート
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ノルエピネフリン/セロトニン再取り込み阻害剤 (NSRI)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の疼痛日誌によって測定された疼痛強度
時間枠:ベースライン (2 週間);フェーズ 1 (最大用量で 1 週間);ウォッシュアウト (2 週間);フェーズ 2 (最大用量で 1 週間)
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ベースライン (2 週間);フェーズ 1 (最大用量で 1 週間);ウォッシュアウト (2 週間);フェーズ 2 (最大用量で 1 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD、VA Medical Center, Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- Defrin R, Ohry A, Blumen N, Urca G. Characterization of chronic pain and somatosensory function in spinal cord injury subjects. Pain. 2001 Jan;89(2-3):253-63. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00369-9.
- Widerstrom-Noga EG, Felipe-Cuervo E, Yezierski RP. Chronic pain after spinal injury: interference with sleep and daily activities. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1571-7. doi: 10.1053/apmr.2001.26068.
- Tasmuth T, Hartel B, Kalso E. Venlafaxine in neuropathic pain following treatment of breast cancer. Eur J Pain. 2002;6(1):17-24. doi: 10.1053/eujp.2001.0266.
- Westgren N, Levi R. Quality of life and traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Nov;79(11):1433-9. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90240-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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