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Efectos de la venlafaxina sobre el dolor neuropático crónico posterior a una lesión de la médula espinal

26 de marzo de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El propósito de este estudio es evaluar los efectos analgésicos del clorhidrato de venlafaxina (Effexor) en el dolor neuropático crónico (quemante, similar a una descarga eléctrica) después de una lesión de la médula espinal (LME). Si bien se han utilizado varios medicamentos para tratar el dolor de la SCI, ningún fármaco ha sido consistentemente útil y, por lo tanto, muchas personas con SCI continúan teniendo dolor crónico difícil. La venlafaxina es un nuevo fármaco antidepresivo que no se ha probado para su uso en el dolor neuropático de SCI, pero ha sido útil para otros tipos de dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor persistente es una de las razones más comunes del deterioro de la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal (LME). Aunque a menudo se usan numerosas intervenciones para controlar el dolor neuropático después de una SCI, la mayoría de las personas reciben un alivio inadecuado y continúan sufriendo muchos años después de la lesión original. El objetivo a largo plazo de nuestra investigación sobre el dolor es mejorar el tratamiento del dolor neuropático crónico después de una LME.

Este estudio examina el efecto del clorhidrato de venlafaxina (VH) en el tratamiento del dolor neuropático crónico asociado con SCI. VH es un medicamento antidepresivo estructuralmente novedoso de segunda generación con un perfil de efectos secundarios leves en comparación con estos antidepresivos tricíclicos más antiguos (p. imipramina y amitriptilina). Ensayos clínicos previos sugieren que aproximadamente el 60-70% de las personas con dolor neuropático heterogéneo informan al menos reducciones moderadas del dolor con antidepresivos más antiguos. Sin embargo, los efectos secundarios informados han sido numerosos y se han realizado pocos ensayos sobre el dolor neuropático debido a la SCI.

El estudio actual es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de dos períodos, de 24 semanas. Una muestra de 60 personas con dolor neuropático crónico y SCI se asignará al azar a cualquiera de los dos grupos de tratamiento (n=30 para cada grupo), de forma doble ciego. Un grupo recibirá primero VH y luego placebo, mientras que el segundo grupo comenzará con el placebo seguido de VH. Habrá contactos semanales entre el personal de investigación y los participantes del estudio para evaluar el alivio del dolor y los efectos secundarios de los medicamentos (presencia y gravedad). Se tomarán varias medidas de intensidad del dolor, bienestar psicosocial, calidad de vida y función sensorial a lo largo del estudio para examinar los efectos de la VH en el dolor neuropático.

Esperamos que VH ayude a aliviar el dolor neuropático en personas con SCI, y que esta disminución en la intensidad del dolor se correlacione con un impacto psicosocial reducido, un mejor estado de ánimo, una mayor participación en las actividades diarias y una mayor satisfacción con la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el participante debe poder tragar pastillas
  • fluido en inglés
  • lesión incompleta o completa de la médula espinal
  • presencia de dolor neuropático al menos moderadamente intenso en el nivel de la lesión o por debajo de él
  • lesión de la médula espinal al menos 2 años antes de ingresar al estudio
  • dolor durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • nivel de lesión de la médula espinal por encima de L1
  • los participantes que toman anticonvulsivos se consideran
  • aprobación del médico primario

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas, o aquellos que contemplan el embarazo
  • historial previo de uso de clorhidrato de venlafaxina (Effexor)
  • uso actual de medicamentos IMAO
  • personas que tienen un historial reciente (último año) de abuso de alcohol o drogas
  • personas con antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión no controlada, enfermedad hepática o cirrosis hepática, enfermedad médica o psiquiátrica grave activa
  • personas con una encefalopatía postraumática significativa por traumatismo craneoencefálico sufrido en SCI
  • personas con discinesia tardía o glaucoma de ángulo estrecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Venlafaxina HCL (liberación prolongada)
Inhibidor de la recaptación de norepinefrina/serotonina (NSRI)
Otros nombres:
  • Effexor XR
Comparador activo: 2
Mesilato de benztropina
Inhibidor de la recaptación de norepinefrina/serotonina (NSRI)
Otros nombres:
  • Effexor XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor medida por los diarios de dolor de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas); Fase 1 (1 semana a la dosis máxima); Lavado (2 semanas); Fase 2 (1 semana a la dosis máxima)
Línea de base (2 semanas); Fase 1 (1 semana a la dosis máxima); Lavado (2 semanas); Fase 2 (1 semana a la dosis máxima)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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