- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167856
Efectos de la venlafaxina sobre el dolor neuropático crónico posterior a una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor persistente es una de las razones más comunes del deterioro de la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal (LME). Aunque a menudo se usan numerosas intervenciones para controlar el dolor neuropático después de una SCI, la mayoría de las personas reciben un alivio inadecuado y continúan sufriendo muchos años después de la lesión original. El objetivo a largo plazo de nuestra investigación sobre el dolor es mejorar el tratamiento del dolor neuropático crónico después de una LME.
Este estudio examina el efecto del clorhidrato de venlafaxina (VH) en el tratamiento del dolor neuropático crónico asociado con SCI. VH es un medicamento antidepresivo estructuralmente novedoso de segunda generación con un perfil de efectos secundarios leves en comparación con estos antidepresivos tricíclicos más antiguos (p. imipramina y amitriptilina). Ensayos clínicos previos sugieren que aproximadamente el 60-70% de las personas con dolor neuropático heterogéneo informan al menos reducciones moderadas del dolor con antidepresivos más antiguos. Sin embargo, los efectos secundarios informados han sido numerosos y se han realizado pocos ensayos sobre el dolor neuropático debido a la SCI.
El estudio actual es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de dos períodos, de 24 semanas. Una muestra de 60 personas con dolor neuropático crónico y SCI se asignará al azar a cualquiera de los dos grupos de tratamiento (n=30 para cada grupo), de forma doble ciego. Un grupo recibirá primero VH y luego placebo, mientras que el segundo grupo comenzará con el placebo seguido de VH. Habrá contactos semanales entre el personal de investigación y los participantes del estudio para evaluar el alivio del dolor y los efectos secundarios de los medicamentos (presencia y gravedad). Se tomarán varias medidas de intensidad del dolor, bienestar psicosocial, calidad de vida y función sensorial a lo largo del estudio para examinar los efectos de la VH en el dolor neuropático.
Esperamos que VH ayude a aliviar el dolor neuropático en personas con SCI, y que esta disminución en la intensidad del dolor se correlacione con un impacto psicosocial reducido, un mejor estado de ánimo, una mayor participación en las actividades diarias y una mayor satisfacción con la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- VA Medical Center, Miami
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante debe poder tragar pastillas
- fluido en inglés
- lesión incompleta o completa de la médula espinal
- presencia de dolor neuropático al menos moderadamente intenso en el nivel de la lesión o por debajo de él
- lesión de la médula espinal al menos 2 años antes de ingresar al estudio
- dolor durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
- nivel de lesión de la médula espinal por encima de L1
- los participantes que toman anticonvulsivos se consideran
- aprobación del médico primario
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, o aquellos que contemplan el embarazo
- historial previo de uso de clorhidrato de venlafaxina (Effexor)
- uso actual de medicamentos IMAO
- personas que tienen un historial reciente (último año) de abuso de alcohol o drogas
- personas con antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca o hipertensión no controlada, enfermedad hepática o cirrosis hepática, enfermedad médica o psiquiátrica grave activa
- personas con una encefalopatía postraumática significativa por traumatismo craneoencefálico sufrido en SCI
- personas con discinesia tardía o glaucoma de ángulo estrecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Venlafaxina HCL (liberación prolongada)
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Inhibidor de la recaptación de norepinefrina/serotonina (NSRI)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Mesilato de benztropina
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Inhibidor de la recaptación de norepinefrina/serotonina (NSRI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida por los diarios de dolor de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas); Fase 1 (1 semana a la dosis máxima); Lavado (2 semanas); Fase 2 (1 semana a la dosis máxima)
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Línea de base (2 semanas); Fase 1 (1 semana a la dosis máxima); Lavado (2 semanas); Fase 2 (1 semana a la dosis máxima)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva G. Widerstrom-Noga, DDS PhD, VA Medical Center, Miami
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sindrup SH, Jensen TS. Efficacy of pharmacological treatments of neuropathic pain: an update and effect related to mechanism of drug action. Pain. 1999 Dec;83(3):389-400. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00154-2.
- Defrin R, Ohry A, Blumen N, Urca G. Characterization of chronic pain and somatosensory function in spinal cord injury subjects. Pain. 2001 Jan;89(2-3):253-63. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00369-9.
- Widerstrom-Noga EG, Felipe-Cuervo E, Yezierski RP. Chronic pain after spinal injury: interference with sleep and daily activities. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1571-7. doi: 10.1053/apmr.2001.26068.
- Tasmuth T, Hartel B, Kalso E. Venlafaxine in neuropathic pain following treatment of breast cancer. Eur J Pain. 2002;6(1):17-24. doi: 10.1053/eujp.2001.0266.
- Westgren N, Levi R. Quality of life and traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Nov;79(11):1433-9. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90240-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- B3070-R
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