視床下核（STN）刺激と強迫性障害（OCD）
2018年3月20日 更新者：Marie-laure Welter
重度の強迫性障害の治療における視床下刺激の高周波刺激の効果に関する研究
強迫性障害は、日常生活に支障をきたす頻度の高い障害です。
患者によっては、医学的治療が効果がない場合もあります。
この病気の病態生理学はまだ不明です。
大脳基底核の機能不全が OCD の発症に関与している可能性があることを示唆するデータもあります。
この研究の目的は、重度のOCD患者における視床下核高周波刺激の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
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Clermont-Ferrand、フランス
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Grenoble、フランス
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
- Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
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Paris、フランス
- Saint-Anne
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Poitiers、フランス
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Rennes、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の強迫性障害
除外基準:
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 重度の認知障害または行動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
脳深部刺激をオンにした後にオフにする
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刺激装置をオンにしてオフにする
刺激装置をオフにしてからオンにする
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偽コンパレータ：グループB
刺激なし、脳深部刺激オフの後にオン
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刺激装置をオンにしてオフにする
刺激装置をオフにしてからオンにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール・ブラウン強迫症尺度 (YBOCS)
時間枠：3か月の期間を2回
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YBOCS
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3か月の期間を2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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GAF
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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クリニカルグローバルインプレッション(CGI)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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CGI
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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モンゴメリーおよびアスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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MADRS
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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病院不安うつ病スケール (HAD-S)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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HAD-S
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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SDS
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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不安の簡易尺度 (BABS)
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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BABS
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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社会適応尺度自己申告（SAS-SR）
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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SAS-SR
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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神経心理検査
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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STROOP、無関心スケール
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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有害事象
時間枠：フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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有害事象
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フォローアップは10か月ですが、クロスオーバーには3か月の期間が2回あります
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イェール・ブラウン強迫症尺度 (YBOCS)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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クリニカルグローバルインプレッション(CGI)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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モンゴメリーおよびアスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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病院不安うつ病スケール (HAD-S)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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社会適応尺度自己申告（SAS-SR）
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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生活の質 (SF-36)
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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神経心理検査
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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有害事象
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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刺激パラメータ
時間枠：22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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22か月、34か月、46か月後の観察追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luc Mallet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Bourredjem A, Pelissolo A, Rotge JY, Jaafari N, Machefaux S, Quentin S, Bui E, Bruno N, Pochon JB, Polosan M, Baup N, Papetti F, Chereau I, Arbus C, Mallet L, du Montcel ST; French "Stimulation dans le Trouble Obsessionnel Compulsif (STOC)" Study Group. A video Clinical Global Impression (CGI) in obsessive compulsive disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):117-22. doi: 10.1016/j.psychres.2010.06.021. Epub 2011 Feb 12.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。