Subthalamisk Nucleus (STN) stimulering og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
20. marts 2018 opdateret af: Marie-laure Welter
Undersøgelse af virkningerne af højfrekvent stimulering af subthalamisk stimulation i behandling af svære obsessiv-kompulsive lidelser
Obsessiv-kompulsiv lidelse er en invaliderende og hyppig lidelse.
Hos nogle patienter er den medicinske behandling ineffektiv.
Patofysiologien af denne sygdom er stadig ukendt.
Nogle data tyder på, at dysfunktion af basalganglierne kan deltage i forekomsten af OCD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af subthalamisk nucleus højfrekvent stimulering hos patienter med svær OCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
-
Grenoble, Frankrig
-
Nantes, Frankrig
-
Nice, Frankrig
-
Paris, Frankrig
- Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
-
Paris, Frankrig
- Saint-Anne
-
Poitiers, Frankrig
-
Rennes, Frankrig
-
Toulouse, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Alvorlige kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Dyb hjernestimulering tændt efterfulgt af slukket
|
Stimulator tændt efterfulgt af slukket
Stimulator slukket efterfulgt af tændt
|
|
Sham-komparator: Gruppe B
Ingen stimulering, dyb hjernestimulering slukket efterfulgt af tændt
|
Stimulator tændt efterfulgt af slukket
Stimulator slukket efterfulgt af tændt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Tidsramme: 2 tre-måneders perioder
|
YBOCS
|
2 tre-måneders perioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
GAF
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
CGI
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating scale (MADRS)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
MADRS
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Hospital Angst Depression-skala (HAD-S)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
HAD-S
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
SDS
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Kort skala for angst (BABS)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
BABS
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Social Adjustment scale self-rapport (SAS-SR)
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
SAS-SR
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
neuropsykologiske tests
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
STROOP, apati skalaer
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: 10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
uønsket hændelse
|
10 måneders opfølgning men 2 3-måneders periode for cross-over
|
|
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Montgomery og Asberg Depression Rating scale (MADRS)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Hospital Angst Depression-skala (HAD-S)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Social Adjustment scale self-rapport (SAS-SR)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
neuropsykologiske tests
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
|
|
Stimuleringsparametre
Tidsramme: observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
observationsopfølgning ved 22 måneder, 34 måneder og 46 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Bourredjem A, Pelissolo A, Rotge JY, Jaafari N, Machefaux S, Quentin S, Bui E, Bruno N, Pochon JB, Polosan M, Baup N, Papetti F, Chereau I, Arbus C, Mallet L, du Montcel ST; French "Stimulation dans le Trouble Obsessionnel Compulsif (STOC)" Study Group. A video Clinical Global Impression (CGI) in obsessive compulsive disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):117-22. doi: 10.1016/j.psychres.2010.06.021. Epub 2011 Feb 12.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P030422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .