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Núcleo Subtalámico (STN) Estimulación y Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC)

20 de marzo de 2018 actualizado por: Marie-laure Welter

Estudio de los efectos de la estimulación de alta frecuencia de la estimulación subtalámica en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos graves

El trastorno obsesivo-compulsivo es un trastorno incapacitante y frecuente. En algunos pacientes, el tratamiento médico es ineficaz. La fisiopatología de esta enfermedad es aún desconocida. Algunos datos sugieren que la disfunción de los ganglios basales podría participar en la aparición del TOC. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación de alta frecuencia del núcleo subtalámico en pacientes con TOC grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Saint-Anne
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno obsesivo compulsivo grave

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Trastornos cognitivos o conductuales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Estimulación cerebral profunda activada seguida de desactivada
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
Estimulador encendido seguido de apagado
Procedimiento: Sin estimulación
Estimulador apagado seguido de encendido
Comparador falso: Grupo B
Sin estimulación, estimulación cerebral profunda desactivada seguida de activada
Procedimiento: estimulación cerebral profunda
Estimulador encendido seguido de apagado
Procedimiento: Sin estimulación
Estimulador apagado seguido de encendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de obsesión y compulsión de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: 2 periodos de tres meses
YBOCS
2 periodos de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
GAF
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
CGI
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
MADRS
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Escala de Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD-S)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
HAD-S
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
SDS
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Escala Breve de Ansiedad (BABS)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
NIÑOS
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Autoinforme escala de Ajuste Social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
SAS-SR
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
STROOP, escalas de apatía
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
acontecimiento adverso
10 meses de seguimiento pero 2 períodos de 3 meses para el cruzamiento
Escala de obsesión y compulsión de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Escala de Ansiedad Depresión Hospitalaria (HAD-S)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Autoinforme escala de Ajuste Social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
Parámetros de estimulación
Periodo de tiempo: seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses
seguimiento observacional a los 22 meses, 34 meses y 46 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marie-laure Welter

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P030422

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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