Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jądra podwzgórza (STN) i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Marie-laure Welter

Badanie wpływu stymulacji o wysokiej częstotliwości na stymulację podwzgórza w leczeniu ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest zaburzeniem powodującym niepełnosprawność i częstym. U niektórych pacjentów leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne. Patofizjologia tej choroby jest nadal nieznana. Niektóre dane sugerują, że dysfunkcja zwojów podstawy mózgu może uczestniczyć w występowaniu OCD. Celem pracy jest ocena skuteczności stymulacji jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości u pacjentów z ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
        • Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Saint-Anne
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze lub behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Głęboka stymulacja mózgu włączona, a następnie wyłączona
Procedura: głęboka stymulacja mózgu
Stymulator włączony, a następnie wyłączony
Procedura: Brak stymulacji
Stymulator wyłączony, a następnie włączony
Pozorny komparator: Grupa B
Brak stymulacji, głęboka stymulacja mózgu wyłączona, a następnie włączona
Procedura: głęboka stymulacja mózgu
Stymulator włączony, a następnie wyłączony
Procedura: Brak stymulacji
Stymulator wyłączony, a następnie włączony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Yale-Brown-Obession and Compulsion (YBOCS)
Ramy czasowe: 2 okresy trzymiesięczne
YBOCS
2 okresy trzymiesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
GAF
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
CGI
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
MADR
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Szpitalna skala depresji lękowej (HAD-S)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
HAD-S
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Karta charakterystyki
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Krótka Skala Lęku (BABS)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
BABS
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Samoopis skali przystosowania społecznego (SAS-SR)
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
SAS-SR
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
STROOP, skale apatii
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Niekorzystne wydarzenie
10-miesięczna obserwacja, ale 2 3-miesięczny okres na przejście
Skala Yale-Brown-Obession and Compulsion (YBOCS)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Szpitalna skala depresji lękowej (HAD-S)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Samoopis skali przystosowania społecznego (SAS-SR)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
Parametry stymulacji
Ramy czasowe: obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach
obserwacji obserwacyjnej po 22 miesiącach, 34 miesiącach i 46 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marie-laure Welter

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030422

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj