Estimulação do Núcleo Subtalâmico (STN) e Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
20 de março de 2018 atualizado por: Marie-laure Welter
Estudo dos efeitos da estimulação de alta frequência da estimulação subtalâmica no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos graves
O transtorno obsessivo-compulsivo é um transtorno incapacitante e frequente.
Em alguns pacientes, o tratamento médico é ineficaz.
A fisiopatologia desta doença ainda é desconhecida.
Alguns dados sugerem que a disfunção dos gânglios da base poderia participar da ocorrência do TOC.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação de alta frequência do núcleo subtalâmico em pacientes com TOC grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
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Clermont-Ferrand, França
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Grenoble, França
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Nantes, França
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Nice, França
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Paris, França
- Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
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Paris, França
- Saint-Anne
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Poitiers, França
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Rennes, França
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Toulouse, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno obsessivo-compulsivo grave
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Distúrbios cognitivos ou comportamentais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Estimulação cerebral profunda ativada seguida de desativada
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Estimulador ligado seguido de desligado
Estimulador desligado seguido por ligado
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Comparador Falso: Grupo B
Sem estimulação, estimulação cerebral profunda desligada seguida por ligada
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Estimulador ligado seguido de desligado
Estimulador desligado seguido por ligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Yale-Brown-Obessão e Compulsão (YBOCS)
Prazo: 2 períodos de três meses
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YBOCS
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2 períodos de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global da função (GAF)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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GAF
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Computação gráfica
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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MADRS
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-S)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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HAD-S
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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SDS
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Escala Breve para Ansiedade (BABS)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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BABS
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Autoavaliação da escala de ajuste social (SAS-SR)
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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SAS-SR
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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testes neuropsicológicos
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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STROOP, escalas de apatia
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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acontecimento adverso
Prazo: Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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acontecimento adverso
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Acompanhamento de 10 meses, mas 2 períodos de 3 meses para o cross-over
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Escala Yale-Brown-Obessão e Compulsão (YBOCS)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Avaliação global da função (GAF)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-S)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Autoavaliação da escala de ajuste social (SAS-SR)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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testes neuropsicológicos
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acontecimento adverso
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Parâmetros de estimulação
Prazo: acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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acompanhamento observacional aos 22 meses, 34 meses e 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Le Jeune F, Verin M, N'Diaye K, Drapier D, Leray E, Du Montcel ST, Baup N, Pelissolo A, Polosan M, Mallet L, Yelnik J, Devaux B, Fontaine D, Chereau I, Bourguignon A, Peron J, Sauleau P, Raoul S, Garin E, Krebs MO, Jaafari N, Millet B; French Stimulation dans le trouble obsessionnel compulsif (STOC) study group. Decrease of prefrontal metabolism after subthalamic stimulation in obsessive-compulsive disorder: a positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):1016-22. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.033. Epub 2010 Oct 16.
- Bourredjem A, Pelissolo A, Rotge JY, Jaafari N, Machefaux S, Quentin S, Bui E, Bruno N, Pochon JB, Polosan M, Baup N, Papetti F, Chereau I, Arbus C, Mallet L, du Montcel ST; French "Stimulation dans le Trouble Obsessionnel Compulsif (STOC)" Study Group. A video Clinical Global Impression (CGI) in obsessive compulsive disorder. Psychiatry Res. 2011 Mar 30;186(1):117-22. doi: 10.1016/j.psychres.2010.06.021. Epub 2011 Feb 12.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030422
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