Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subtalamické jádro (STN) Stimulace a obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)

20. března 2018 aktualizováno: Marie-laure Welter

Studium účinků vysokofrekvenční stimulace subtalamické stimulace v léčbě těžkých obsedantně-kompulzivních poruch

Obsedantně-kompulzivní porucha je invalidizující a častá porucha. U některých pacientů je medikamentózní léčba neúčinná. Patofyziologie tohoto onemocnění je stále neznámá. Některá data naznačují, že dysfunkce bazálních ganglií by se mohla podílet na výskytu OCD. Cílem této studie je zhodnotit účinnost vysokofrekvenční stimulace subtalamického jádra u pacientů s těžkou OCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique-Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Saint-Anne
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká obsedantně-kompulzivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Těžké kognitivní poruchy nebo poruchy chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Hluboká mozková stimulace zapnuta a následně vypnuta
Postup: hluboká mozková stimulace
Stimulátor je zapnutý a následně vypnutý
Postup: Žádná stimulace
Stimulátor vypnutý a následně zapnutý
Falešný srovnávač: Skupina B
Žádná stimulace, hluboká mozková stimulace vypnutá a následně zapnutá
Postup: hluboká mozková stimulace
Stimulátor je zapnutý a následně vypnutý
Postup: Žádná stimulace
Stimulátor vypnutý a následně zapnutý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Časové okno: 2 tříměsíční lhůty
YBOCS
2 tříměsíční lhůty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
GAF
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
CGI
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga (MADRS)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
MADRS
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD-S)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
HAD-S
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
SDS
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Stručná stupnice pro úzkost (BABS)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
BABS
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Vlastní zpráva na stupnici sociální úpravy (SAS-SR)
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
SAS-SR
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
neuropsychologické testy
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
STROOP, apatické šupiny
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
nežádoucí událost
Časové okno: 10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
nežádoucí událost
10měsíční sledování, ale 2 3měsíční období pro přechod
Yale-Brown-Obession and Compulsion Scale (YBOCS)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga (MADRS)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Stupnice nemocniční úzkostné deprese (HAD-S)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Vlastní zpráva na stupnici sociální úpravy (SAS-SR)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
neuropsychologické testy
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
nežádoucí událost
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
Parametry stimulace
Časové okno: pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci
pozorovací sledování ve 22. měsíci, 34. měsíci a 46. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marie-laure Welter

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Mallet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P030422

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit